Comparação de olmesartana e losartana em indivíduos hipertensos
7 de março de 2011 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, comparador ativo, de titulação forçada de 8 semanas da eficácia e segurança de olmesartana medoxomila versus losartana potássica em indivíduos hipertensos
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do medicamento para pressão arterial aprovado pela FDA, olmesartana medoxomila, em comparação com a medicação aprovada pela FDA, losartana potássica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
941
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13701
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 18 anos que não estejam institucionalizados e tenham assinado o consentimento informado.
- A pressão arterial diastólica (PA) média na posição sentada com manguito deve ser > 95 mmHg e < 115 mmHg, e a PA sistólica média na posição sentada com manguito deve ser < 180 mmHg quando medida em duas visitas consecutivas do estudo de qualificação durante a fase inicial do placebo.
- A diferença média na PA diastólica sentada com manguito deve ser < 7 mmHg entre duas visitas consecutivas do estudo de qualificação durante a fase inicial do placebo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c ≥ 9,5% na triagem.
- Indivíduos com distúrbios graves que podem limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança de olmesartana medoxomila e losartana potássica, incluindo doenças cardiovasculares, renais (incluindo ausência de um rim), pulmonares, hepáticas, gastrointestinais (incluindo má absorção clinicamente significativa), endócrinas/metabólicas (com exceção de diabetes mellitus tipo 2 não dependente de insulina com HbA1c < 9,5% na triagem), doenças hematológicas/oncológicas (incluindo uma malignidade ativa diferente do carcinoma basocelular), doenças neurológicas e psiquiátricas.
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio, angina, angioplastia coronária, cirurgia de bypass ou insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com qualquer histórico de insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe III ou IV da New York Heart Association. Um histórico de CHF Classe I ou II da New York Heart Association pode ser excluído, a critério do Investigador.
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último 1 ano.
- Indivíduos com defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos, incluindo bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, uma via de derivação acessória ou qualquer arritmia que exija medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olmesartana
Olmesartana 20 mg uma vez ao dia por quatro semanas, seguido de 40 mg uma vez ao dia por quatro semanas.
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Comprimidos orais, uma vez ao dia, em 20mg ou 40mg diariamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo seguido de olmesartana
Cápsula placebo de olmesartana uma vez ao dia por 2 semanas, seguida de olmesartana 20 mg uma vez ao dia por duas semanas, seguida de olmesartana 40 mg por 4 semanas
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Comprimidos orais, uma vez ao dia, em 20mg ou 40mg diariamente.
Outros nomes:
comprimidos orais de placebo uma vez ao dia por duas semanas
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Comparador Ativo: Losartana
Losartan 50 mg uma vez por dia durante quatro semanas, seguido de losartan 100 mg uma vez por dia durante quatro semanas
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losartana potássica comprimido oral na dose diária de 50 mg ou 100 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 em calha, manguito, pressão arterial diastólica sentada (SDBP)
Prazo: Dia 0, Semana 8
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A alteração da linha de base no vale SDBP na semana 8 conforme medido pelo monitor Omron.
As doses matinais da medicação do estudo foram tomadas após o exame nos dias de visita do estudo, portanto, as medições do exame foram feitas quando os níveis de medicação estavam no seu nível mais baixo ('o vale').
Após um período de descanso de 5 minutos, três medições separadas da pressão arterial foram feitas com um intervalo completo de 2 minutos (não excedendo 5 minutos) entre as medições, com o manguito totalmente desinsuflado entre as medições.
A média das 3 medições da pressão arterial sentada constitui o valor da pressão arterial para a visita.
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Dia 0, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 4 no vale, manguito, pressão arterial sistólica sentado (SSBP)
Prazo: Dia 0, Semana 4
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A mudança da linha de base no vale SSBP na Semana 4 conforme medido pelo monitor Omron.
As doses matinais da medicação do estudo foram tomadas após o exame nos dias de visita do estudo, portanto, as medições do exame foram feitas quando os níveis de medicação estavam no seu nível mais baixo ('o vale').
Após um período de descanso de 5 minutos, três medições separadas da pressão arterial foram feitas com um intervalo completo de 2 minutos (não excedendo 5 minutos) entre as medições, com o manguito totalmente desinsuflado entre as medições.
A média das 3 medições da pressão arterial sentada constitui o valor da pressão arterial para a visita.
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Dia 0, Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 8 no vale, manguito, pressão arterial sistólica sentado (SSBP)
Prazo: Dia 0, Semana 8
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A alteração da linha de base no vale SSBP na semana 8 conforme medido pelo monitor Omron.
As doses matinais da medicação do estudo foram tomadas após o exame nos dias de visita do estudo, portanto, as medições do exame foram feitas quando os níveis de medicação estavam no seu nível mais baixo ('o vale').
Após um período de descanso de 5 minutos, três medições separadas da pressão arterial foram feitas com um intervalo completo de 2 minutos (não excedendo 5 minutos) entre as medições, com o manguito totalmente desinsuflado entre as medições.
A média das 3 medições da pressão arterial sentada constitui o valor da pressão arterial para a visita.
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Dia 0, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 4 no vale, manguito, pressão arterial diastólica sentada (SDBP)
Prazo: Dia 0, Semana 4
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A alteração da linha de base no mínimo SDBP na Semana 4 conforme medido pelo monitor Omron.
As doses matinais da medicação do estudo foram tomadas após o exame nos dias de visita do estudo, portanto, as medições do exame foram feitas quando os níveis de medicação estavam no seu nível mais baixo ('o vale').
Após um período de descanso de 5 minutos, três medições separadas da pressão arterial foram feitas com um intervalo completo de 2 minutos (não excedendo 5 minutos) entre as medições, com o manguito totalmente desinsuflado entre as medições.
A média das 3 medições da pressão arterial sentada constitui o valor da pressão arterial para a visita.
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Dia 0, Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança incremental da semana 4 para a semana 8 na calha, manguito, pressão arterial diastólica sentada (SDBP)
Prazo: Semana 4, Semana 8
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A mudança da Semana 4 no mínimo SDBP na Semana 8 medida pelo monitor Omron.
As doses matinais da medicação do estudo foram tomadas após o exame nos dias de visita do estudo, portanto, as medições do exame foram feitas quando os níveis de medicação estavam no seu nível mais baixo ('o vale').
Após um período de descanso de 5 minutos, três medições separadas da pressão arterial foram feitas com um intervalo completo de 2 minutos (não excedendo 5 minutos) entre as medições, com o manguito totalmente desinsuflado entre as medições.
A média das 3 medições da pressão arterial sentada constitui o valor da pressão arterial para a visita.
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Semana 4, Semana 8
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Mudança incremental da semana 4 para a semana 8 na calha, manguito, pressão arterial sistólica sentada (SSBP)
Prazo: Semana 4, Semana 8
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A mudança da Semana 4 no vale SSBP na Semana 8 medida pelo monitor Omron.
As doses matinais da medicação do estudo foram tomadas após o exame nos dias de visita do estudo, portanto, as medições do exame foram feitas quando os níveis de medicação estavam no seu nível mais baixo ('o vale').
Após um período de descanso de 5 minutos, três medições separadas da pressão arterial foram feitas com um intervalo completo de 2 minutos (não excedendo 5 minutos) entre as medições, com o manguito totalmente desinsuflado entre as medições.
A média das 3 medições da pressão arterial sentada constitui o valor da pressão arterial para a visita.
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Semana 4, Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingiram as metas de pressão arterial na semana 4
Prazo: Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram as seguintes metas: Pressão arterial sistólica: |
Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram as metas de pressão arterial na semana 8
Prazo: Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingiram as seguintes metas: Pressão arterial sistólica: |
Semana 8
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Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial média de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Na semana 4, os participantes chegaram ao local pela manhã sem ter tomado a dose do medicamento daquele dia.
Uma vez aplicado o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA), a medicação era tomada e o participante usava o MAPA por um período de 24 horas.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial média de 24 horas na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Na semana 8, os participantes chegaram ao local pela manhã sem ter tomado a dose do medicamento daquele dia.
Uma vez aplicado o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA), a medicação era tomada e o participante usava o MAPA por um período de 24 horas.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base na média diurna (8h às 16h) e média noturna (22h às 6h) Pressão arterial ambulatorial na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Na semana 4, os participantes chegaram ao local pela manhã sem ter tomado a dose do medicamento daquele dia.
Uma vez aplicado o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA), a medicação era tomada e o participante usava o MAPA por um período de 24 horas.
As leituras da pressão arterial sistólica e diastólica diurna (8h às 16h) e noturna (22h às 6h) são resumidas.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na média diurna (8h às 16h) e média noturna (22h às 6h) Pressão arterial ambulatorial na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Na semana 8, os participantes chegaram ao local pela manhã sem ter tomado a dose do medicamento daquele dia.
Uma vez aplicado o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA), a medicação era tomada e o participante usava o MAPA por um período de 24 horas.
As leituras da pressão arterial sistólica e diastólica diurna (8h às 16h) e noturna (22h às 6h) são resumidas.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial média durante as 2, 4 e 6 horas finais do intervalo de dosagem na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Na semana 4, os participantes chegaram ao local pela manhã sem ter tomado a dose do medicamento daquele dia.
Uma vez aplicado o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA), a medicação era tomada e o participante usava o MAPA por um período de 24 horas.
As leituras da pressão arterial sistólica e diastólica feitas nas últimas 2, 4 e 6 horas do ciclo de MAPA de 24 horas são resumidas.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial média durante as 2, 4 e 6 horas finais do intervalo de dosagem na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Na semana 8, os participantes chegaram ao local pela manhã sem ter tomado a dose do medicamento daquele dia.
Uma vez aplicado o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA), a medicação era tomada e o participante usava o MAPA por um período de 24 horas.
As leituras da pressão arterial sistólica e diastólica feitas nas últimas 2, 4 e 6 horas do ciclo de MAPA de 24 horas são resumidas.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 2 em calha, manguito, pressão arterial sentada
Prazo: Linha de base, Semana 2
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A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica mínima na Semana 2 medida pelo monitor Omron.
As doses matinais da medicação do estudo foram tomadas após o exame, portanto, as medições do exame foram feitas quando os níveis de medicação estavam no seu nível mais baixo ('o vale').
Após um período de descanso de 5 minutos, três medições separadas da pressão arterial foram feitas com um intervalo completo de 2 minutos (não excedendo 5 minutos) entre as medições, com o manguito totalmente desinsuflado entre as medições.
A média das 3 medições da pressão arterial sentada constitui o valor da pressão arterial para a visita.
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Linha de base, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0866-A-U452
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