Olmesartaanin vertailu losartaaniin hypertensiivisillä potilailla
maanantai 7. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailu, 8 viikon pakkotitraustutkimus olmesartaanimedoksomiilin tehosta ja turvallisuudesta losartaanikaliumin verrattuna hypertensiivisillä potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FDA:n hyväksymän verenpainelääkkeen olmesartaanimedoksomiilin tehoa ja turvallisuutta verrattuna FDA:n hyväksymään losartaanikaliumlääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
941
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
-
California
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46614
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13701
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole laitoshoidossa ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Keskimääräisen mansetin diastolisen verenpaineen (BP) on oltava > 95 mmHg ja < 115 mmHg, ja keskimääräisen mansetin systolisen verenpaineen on oltava < 180 mmHg, kun se mitataan kahdella peräkkäisellä kelpoisuustutkimuskäynnillä lumelääkkeen sisäänajovaiheen aikana.
- Keskimääräisen mansetin diastolisen verenpaineen eron on oltava < 7 mmHg kahden peräkkäisen tutkintokäynnin välillä lumelääkkeen sisäänajovaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c ≥ 9,5 % seulonnassa.
- Potilaat, joilla on vakavia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida olmesartaanimedoksomiilin ja losartaanikaliumin tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- (mukaan lukien yhden munuaisen puuttuminen), keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan (mukaan lukien kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö), endokriiniset/aineenvaihduntahäiriöt (lukuun ottamatta insuliinista riippumatonta tyypin 2 diabetes mellitusta, jonka HbA1c < 9,5 % seulonnassa), hematologiset/onkologiset (mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole tyvisolusyöpä), neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, ohitusleikkaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF). New York Heart Associationin luokan I tai II CHF:n historia voi olla poissulkeva tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, vasemman nipun haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, apuväline ohitustie tai mikä tahansa lääkitystä vaativa rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olmesartaani
Olmesartaania 20 mg kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran päivässä neljän viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit, kerran päivässä, joko 20 mg tai 40 mg päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja Olmesartaani
Olmesartaanin lumekapseli kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen olmesartaania 20 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sen jälkeen olmesartaania 40 mg 4 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat tabletit, kerran päivässä, joko 20 mg tai 40 mg päivässä.
Muut nimet:
lumelääke tabletteja kerran päivässä kahden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Losartaani
Losartaani 50 mg kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, jonka jälkeen losartaani 100 mg kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan
|
losartaanikaliumtabletti joko 50 mg tai 100 mg vuorokausiannoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kourussa, mansetissa, istuva diastolinen verenpaine (SDBP)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 8
|
SDBP:n muutos lähtötilanteesta viikolla 8 Omron-monitorilla mitattuna.
Tutkimuslääkityksen aamuannokset otettiin tutkimuksen jälkeen opintovierailupäivinä, joten tenttimittaukset otettiin lääkitystasojen ollessa alhaisimmillaan.
Viiden minuutin lepoajan jälkeen otettiin kolme erillistä verenpainemittausta täydellä 2 minuutin (enintään 5 minuutin) välein mittausten välillä ja mansetin ollessa täysin tyhjennetty mittausten välillä.
Kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvo muodostaa käynnin verenpainearvon.
|
Päivä 0, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 systolisessa verenpaineessa (SSBP)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta SSBP:ssä viikolla 4 Omron-monitorilla mitattuna.
Tutkimuslääkityksen aamuannokset otettiin tutkimuksen jälkeen opintovierailupäivinä, joten tenttimittaukset otettiin lääkitystasojen ollessa alhaisimmillaan.
Viiden minuutin lepoajan jälkeen otettiin kolme erillistä verenpainemittausta täydellä 2 minuutin (enintään 5 minuutin) välein mittausten välillä ja mansetin ollessa täysin tyhjennetty mittausten välillä.
Kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvo muodostaa käynnin verenpainearvon.
|
Päivä 0, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisessa verenpaineessa (SSBP)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 8
|
Muutos lähtötasosta SSBP:ssä viikolla 8 Omron-monitorilla mitattuna.
Tutkimuslääkityksen aamuannokset otettiin tutkimuksen jälkeen opintovierailupäivinä, joten tenttimittaukset otettiin lääkitystasojen ollessa alhaisimmillaan.
Viiden minuutin lepoajan jälkeen otettiin kolme erillistä verenpainemittausta täydellä 2 minuutin (enintään 5 minuutin) välein mittausten välillä ja mansetin ollessa täysin tyhjennetty mittausten välillä.
Kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvo muodostaa käynnin verenpainearvon.
|
Päivä 0, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 kourussa, mansetissa, istuva diastolinen verenpaine (SDBP)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
SDBP:n muutos lähtötilanteesta viikolla 4 Omron-monitorilla mitattuna.
Tutkimuslääkityksen aamuannokset otettiin tutkimuksen jälkeen opintovierailupäivinä, joten tenttimittaukset otettiin lääkitystasojen ollessa alhaisimmillaan.
Viiden minuutin lepoajan jälkeen otettiin kolme erillistä verenpainemittausta täydellä 2 minuutin (enintään 5 minuutin) välein mittausten välillä ja mansetin ollessa täysin tyhjennetty mittausten välillä.
Kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvo muodostaa käynnin verenpainearvon.
|
Päivä 0, viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen muutos viikosta 4 viikkoon 8 kourussa, mansetissa, istuva diastolinen verenpaine (SDBP)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
Muutos viikosta 4 SDBP:ssä viikolla 8 Omron-monitorilla mitattuna.
Tutkimuslääkityksen aamuannokset otettiin tutkimuksen jälkeen opintovierailupäivinä, joten tenttimittaukset otettiin lääkitystasojen ollessa alhaisimmillaan.
Viiden minuutin lepoajan jälkeen otettiin kolme erillistä verenpainemittausta täydellä 2 minuutin (enintään 5 minuutin) välein mittausten välillä ja mansetin ollessa täysin tyhjennetty mittausten välillä.
Kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvo muodostaa käynnin verenpainearvon.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Inkrementaalinen muutos viikosta 4 viikkoon 8 kourussa, mansetissa, istuva systolinen verenpaine (SSBP)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
Muutos viikosta 4 SSBP:ssä viikolla 8 Omron-monitorilla mitattuna.
Tutkimuslääkityksen aamuannokset otettiin tutkimuksen jälkeen opintovierailupäivinä, joten tenttimittaukset otettiin lääkitystasojen ollessa alhaisimmillaan.
Viiden minuutin lepoajan jälkeen otettiin kolme erillistä verenpainemittausta täydellä 2 minuutin (enintään 5 minuutin) välein mittausten välillä ja mansetin ollessa täysin tyhjennetty mittausten välillä.
Kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvo muodostaa käynnin verenpainearvon.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seuraavat tavoitteet: Systolinen verenpaine: |
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seuraavat tavoitteet: Systolinen verenpaine: |
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Viikolla 4 osallistujat saapuivat paikalle aamulla ilman, että olivat ottaneet kyseisen päivän lääkeannosta.
Kun ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) oli laitettu, otettiin lääkitys ja osallistuja käytti ABPM-laitetta 24 tunnin ajan.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Viikolla 8 osallistujat saapuivat paikalle aamulla ilman, että olivat ottaneet kyseisen päivän lääkeannosta.
Kun ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) oli laitettu, otettiin lääkitys ja osallistuja käytti ABPM-laitetta 24 tunnin ajan.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 8–16) ja keskimääräisessä yöajassa (klo 22–6) ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Viikolla 4 osallistujat saapuivat paikalle aamulla ilman, että olivat ottaneet kyseisen päivän lääkeannosta.
Kun ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) oli laitettu, otettiin lääkitys ja osallistuja käytti ABPM-laitetta 24 tunnin ajan.
Päivän (klo 8–16) ja yön (klo 22–6) systolisen ja diastolisen verenpainelukemat on yhteenveto.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 8–16) ja keskimääräisessä yöajassa (klo 22–6) ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Viikolla 8 osallistujat saapuivat paikalle aamulla ilman, että olivat ottaneet kyseisen päivän lääkeannosta.
Kun ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) oli laitettu, otettiin lääkitys ja osallistuja käytti ABPM-laitetta 24 tunnin ajan.
Päivän (klo 8–16) ja yön (klo 22–6) systolisen ja diastolisen verenpainelukemat on yhteenveto.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa viikon 4 annosvälin viimeisen 2, 4 ja 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Viikolla 4 osallistujat saapuivat paikalle aamulla ilman, että olivat ottaneet kyseisen päivän lääkeannosta.
Kun ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) oli laitettu, otettiin lääkitys ja osallistuja käytti ABPM-laitetta 24 tunnin ajan.
Systolinen ja diastolinen verenpainelukemat, jotka on otettu 24 tunnin ABPM-syklin viimeisen 2, 4 ja 6 tunnin aikana, on yhteenveto.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Keskimääräisen ambulatorisen verenpaineen muutos lähtötasosta annosvälin viimeisen 2, 4 ja 6 tunnin aikana viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Viikolla 8 osallistujat saapuivat paikalle aamulla ilman, että olivat ottaneet kyseisen päivän lääkeannosta.
Kun ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) oli laitettu, otettiin lääkitys ja osallistuja käytti ABPM-laitetta 24 tunnin ajan.
Systolinen ja diastolinen verenpainelukemat, jotka on otettu 24 tunnin ABPM-syklin viimeisen 2, 4 ja 6 tunnin aikana, on yhteenveto.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 2 kourussa, mansetissa, istuvassa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Systolisen ja diastolisen alimman verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 2 Omron-monitorilla mitattuna.
Tutkimuslääkityksen aamuannokset otettiin tutkimuksen jälkeen, joten tutkimusmittaukset otettiin lääkityksen ollessa alhaisimmillaan.
Viiden minuutin lepoajan jälkeen otettiin kolme erillistä verenpainemittausta täydellä 2 minuutin (enintään 5 minuutin) välein mittausten välillä ja mansetin ollessa täysin tyhjennetty mittausten välillä.
Kolmen istuvan verenpainemittauksen keskiarvo muodostaa käynnin verenpainearvon.
|
Perustaso, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0866-A-U452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .