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Comparaison de l'olmésartan au losartan chez les sujets hypertendus

7 mars 2011 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à comparateur actif, à titration forcée de 8 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'olmésartan médoxomil par rapport au losartan potassique chez des sujets hypertendus

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'olmésartan médoxomil, un médicament contre l'hypertension artérielle approuvé par la FDA, par rapport au médicament approuvé par la FDA, le losartan potassium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

941

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    • California
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans qui ne sont pas institutionnalisés et ont signé un consentement éclairé.
  • La pression artérielle diastolique (TA) moyenne en position assise sur le brassard doit être > 95 mmHg et < 115 mmHg et la pression artérielle systolique moyenne en position assise sur le brassard doit être < 180 mmHg lorsqu'elle est mesurée lors de deux visites consécutives de l'étude de qualification au cours de la phase de pré-inclusion du placebo.
  • La différence de PA diastolique moyenne en position assise avec brassard doit être < 7 mmHg entre deux visites consécutives d'étude de qualification pendant la phase de pré-inclusion du placebo.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec une HbA1c ≥ 9,5 % lors du dépistage.
  • Sujets présentant des troubles graves pouvant limiter la capacité à évaluer l'efficacité ou l'innocuité de l'olmésartan médoxomil et du losartan potassique, notamment cardiovasculaires, rénaux (y compris l'absence d'un rein), pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinaux (y compris malabsorption cliniquement significative), endocriniens/métaboliques (à l'exception du diabète sucré de type 2 non insulino-dépendant avec HbA1c < 9,5 % à la sélection), hématologique/oncologique (y compris une tumeur maligne active autre que le carcinome basocellulaire), maladies neurologiques et psychiatriques.
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'angioplastie coronarienne, de pontage ou d'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) de classe III ou IV de la New York Heart Association. Une histoire d'ICC de classe I ou II de la New York Heart Association peut être exclusive à la discrétion de l'enquêteur.
  • Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours de la dernière année.
  • Sujets présentant des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs, y compris un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, un bloc de branche gauche, un syndrome du sinus malade, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un pontage accessoire ou toute arythmie nécessitant des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olmésartan
Olmésartan 20 mg une fois par jour pendant quatre semaines suivi de 40 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: olmésartan médoxomil
Comprimés oraux, une fois par jour, à 20 mg ou 40 mg par jour.
Autres noms:
  • Olmetec
  • Bénicar
Comparateur placebo: Placebo suivi d'Olmésartan
Capsule placebo d'olmésartan une fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'olmésartan 20 mg une fois par jour pendant deux semaines, suivi d'olmésartan 40 mg pendant 4 semaines
Médicament: olmésartan médoxomil
Comprimés oraux, une fois par jour, à 20 mg ou 40 mg par jour.
Autres noms:
  • Olmetec
  • Bénicar
Médicament: Placebo
comprimés oraux placebo une fois par jour pendant deux semaines
Comparateur actif: Losartan
Losartan 50 mg une fois par jour pendant quatre semaines, suivi de losartan 100 mg une fois par jour pendant quatre semaines
Médicament: losartan potassique
Comprimé oral de losartan potassique à une dose quotidienne de 50 mg ou de 100 mg.
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 pour la pression artérielle diastolique en creux, au brassard et en position assise (SDBP)
Délai: Jour 0, semaine 8
La variation par rapport à la ligne de base de la SDBP minimale à la semaine 8, telle que mesurée par le moniteur Omron. Les doses matinales du médicament à l'étude ont été prises après l'examen les jours de visite de l'étude, par conséquent, les mesures d'examen ont été prises lorsque les niveaux de médicament étaient au plus bas ("le creux"). Après une période de repos de 5 minutes, trois mesures distinctes de la tension artérielle ont été prises avec un intervalle complet de 2 minutes (ne dépassant pas 5 minutes) entre les mesures, le brassard étant entièrement dégonflé entre les mesures. La moyenne des 3 mesures de tension artérielle en position assise constitue la valeur de tension artérielle de la visite.
Jour 0, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 pour la pression artérielle systolique en creux, au brassard et en position assise (SSBP)
Délai: Jour 0, Semaine 4
La variation par rapport à la ligne de base de la SSBP minimale à la semaine 4, telle que mesurée par le moniteur Omron. Les doses matinales du médicament à l'étude ont été prises après l'examen les jours de visite de l'étude, par conséquent, les mesures d'examen ont été prises lorsque les niveaux de médicament étaient au plus bas ("le creux"). Après une période de repos de 5 minutes, trois mesures distinctes de la tension artérielle ont été prises avec un intervalle complet de 2 minutes (ne dépassant pas 5 minutes) entre les mesures, le brassard étant entièrement dégonflé entre les mesures. La moyenne des 3 mesures de tension artérielle en position assise constitue la valeur de tension artérielle de la visite.
Jour 0, Semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 8 pour la pression artérielle systolique en creux, au brassard et en position assise (SSBP)
Délai: Jour 0, semaine 8
La variation par rapport à la ligne de base de la SSBP minimale à la semaine 8, telle que mesurée par le moniteur Omron. Les doses matinales du médicament à l'étude ont été prises après l'examen les jours de visite de l'étude, par conséquent, les mesures d'examen ont été prises lorsque les niveaux de médicament étaient au plus bas ("le creux"). Après une période de repos de 5 minutes, trois mesures distinctes de la tension artérielle ont été prises avec un intervalle complet de 2 minutes (ne dépassant pas 5 minutes) entre les mesures, le brassard étant entièrement dégonflé entre les mesures. La moyenne des 3 mesures de tension artérielle en position assise constitue la valeur de tension artérielle de la visite.
Jour 0, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 pour la pression artérielle diastolique en creux, au brassard et en position assise (SDBP)
Délai: Jour 0, Semaine 4
La variation par rapport à la ligne de base de la SDBP minimale à la semaine 4, telle que mesurée par le moniteur Omron. Les doses matinales du médicament à l'étude ont été prises après l'examen les jours de visite de l'étude, par conséquent, les mesures d'examen ont été prises lorsque les niveaux de médicament étaient au plus bas ("le creux"). Après une période de repos de 5 minutes, trois mesures distinctes de la tension artérielle ont été prises avec un intervalle complet de 2 minutes (ne dépassant pas 5 minutes) entre les mesures, le brassard étant entièrement dégonflé entre les mesures. La moyenne des 3 mesures de tension artérielle en position assise constitue la valeur de tension artérielle de la visite.
Jour 0, Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement progressif de la semaine 4 à la semaine 8 de la tension artérielle diastolique en creux, au brassard et en position assise (SDBP)
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Le changement de la semaine 4 dans le SDBP creux à la semaine 8 tel que mesuré par le moniteur Omron. Les doses matinales du médicament à l'étude ont été prises après l'examen les jours de visite de l'étude, par conséquent, les mesures d'examen ont été prises lorsque les niveaux de médicament étaient au plus bas ("le creux"). Après une période de repos de 5 minutes, trois mesures distinctes de la tension artérielle ont été prises avec un intervalle complet de 2 minutes (ne dépassant pas 5 minutes) entre les mesures, le brassard étant entièrement dégonflé entre les mesures. La moyenne des 3 mesures de tension artérielle en position assise constitue la valeur de tension artérielle de la visite.
Semaine 4, Semaine 8
Changement progressif de la semaine 4 à la semaine 8 de la tension artérielle systolique en creux, au brassard et en position assise (SSBP)
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Le changement de la semaine 4 dans le creux SSBP à la semaine 8 tel que mesuré par le moniteur Omron. Les doses matinales du médicament à l'étude ont été prises après l'examen les jours de visite de l'étude, par conséquent, les mesures d'examen ont été prises lorsque les niveaux de médicament étaient au plus bas ("le creux"). Après une période de repos de 5 minutes, trois mesures distinctes de la tension artérielle ont été prises avec un intervalle complet de 2 minutes (ne dépassant pas 5 minutes) entre les mesures, le brassard étant entièrement dégonflé entre les mesures. La moyenne des 3 mesures de tension artérielle en position assise constitue la valeur de tension artérielle de la visite.
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de participants atteignant les objectifs de tension artérielle à la semaine 4
Délai: Semaine 4

Pourcentage de participants ayant atteint les objectifs suivants :

Tension artérielle systolique:
Semaine 4
Pourcentage de participants atteignant les objectifs de tension artérielle à la semaine 8
Délai: Semaine 8

Pourcentage de participants ayant atteint les objectifs suivants :

Tension artérielle systolique:
Semaine 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Au cours de la semaine 4, les participants sont arrivés sur le site le matin sans avoir pris la dose de médicaments du jour. Une fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) appliqué, les médicaments ont été pris et le participant a porté le MAPA pendant une période de 24 heures.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Au cours de la semaine 8, les participants sont arrivés sur le site le matin sans avoir pris la dose de médicaments du jour. Une fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) appliqué, les médicaments ont été pris et le participant a porté le MAPA pendant une période de 24 heures.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle ambulatoire moyenne de jour (8 h à 16 h) et de nuit moyenne (22 h à 6 h) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Au cours de la semaine 4, les participants sont arrivés sur le site le matin sans avoir pris la dose de médicaments du jour. Une fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) appliqué, les médicaments ont été pris et le participant a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. Les lectures de pression artérielle systolique et diastolique diurnes (8h à 16h) et nocturnes (22h à 6h) sont résumées.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle ambulatoire moyenne de jour (8 h à 16 h) et de nuit moyenne (22 h à 6 h) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Au cours de la semaine 8, les participants sont arrivés sur le site le matin sans avoir pris la dose de médicaments du jour. Une fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) appliqué, les médicaments ont été pris et le participant a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. Les lectures de pression artérielle systolique et diastolique diurnes (8h à 16h) et nocturnes (22h à 6h) sont résumées.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle ambulatoire moyenne au cours des 2, 4 et 6 dernières heures de l'intervalle de dosage à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Au cours de la semaine 4, les participants sont arrivés sur le site le matin sans avoir pris la dose de médicaments du jour. Une fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) appliqué, les médicaments ont été pris et le participant a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. Les lectures de pression artérielle systolique et diastolique prises au cours des 2, 4 et 6 dernières heures du cycle MAPA de 24 heures sont résumées.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle ambulatoire moyenne au cours des 2, 4 et 6 dernières heures de l'intervalle de dosage à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Au cours de la semaine 8, les participants sont arrivés sur le site le matin sans avoir pris la dose de médicaments du jour. Une fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) appliqué, les médicaments ont été pris et le participant a porté le MAPA pendant une période de 24 heures. Les lectures de pression artérielle systolique et diastolique prises au cours des 2, 4 et 6 dernières heures du cycle MAPA de 24 heures sont résumées.
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 2 dans la pression artérielle en creux, au brassard et en position assise
Délai: Base de référence, semaine 2
La variation par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique minimale à la semaine 2, telle que mesurée par le moniteur Omron. Les doses matinales du médicament à l'étude ont été prises après l'examen, par conséquent, les mesures de l'examen ont été prises lorsque les niveaux de médicament étaient au plus bas ("le creux"). Après une période de repos de 5 minutes, trois mesures distinctes de la tension artérielle ont été prises avec un intervalle complet de 2 minutes (ne dépassant pas 5 minutes) entre les mesures, le brassard étant entièrement dégonflé entre les mesures. La moyenne des 3 mesures de tension artérielle en position assise constitue la valeur de tension artérielle de la visite.
Base de référence, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0866-A-U452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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