고혈압 환자에서 올메사르탄과 로사르탄의 비교
2011년 3월 7일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
고혈압 대상자에서 올메사르탄 메독소밀 대 로사르탄 칼륨의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 비교, 8주 강제 적정 연구
이 연구는 FDA 승인 약물인 losartan potassium과 비교하여 FDA 승인 혈압 약물인 olmesartan medoxomil의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
941
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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California
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Harbor City, California, 미국, 90710
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Tustin, California, 미국, 92780
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81001
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46614
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13701
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로 시설에 수용되지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 위약 도입 단계 동안 2회 연속 적격성 연구 방문에서 측정했을 때 평균 커프 장착 이완기 혈압(BP)은 > 95mmHg 및 < 115mmHg여야 하고 평균 커프 장착 수축기 혈압은 < 180mmHg여야 합니다.
- 위약 도입 단계 동안 두 번의 연속 자격 연구 방문 사이에 평균 커프 장착 확장기 혈압의 차이는 7mmHg 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 9.5%인 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- 올메사르탄 메독소밀 및 로사르탄 칼륨의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애가 있는 피험자(심혈관, 신장(신장 1개 없음 포함), 폐, 간, 위장(임상적으로 유의한 흡수 장애 포함), 내분비/대사 장애 포함) (스크리닝에서 HbA1c가 9.5% 미만인 비인슐린, 의존성 2형 당뇨병 제외), 혈액/종양(기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양 포함), 신경 및 정신 질환.
- 지난 12개월 이내에 심근경색, 협심증, 관상동맥 성형술, 우회로 수술 또는 심부전의 병력이 있는 피험자.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)의 병력이 있는 피험자. New York Heart Association 클래스 I 또는 II CHF의 이력은 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 지난 1년 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자.
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 좌각 차단, 동병 증후군, 심방 세동, 심방 조동, 부속 우회관 또는 약물을 필요로 하는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 전도 결함이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올메사르탄
올메사르탄 20mg 1일 1회 4주간 투여 후 40mg 1일 1회 4주간 투여.
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1일 1회 20mg 또는 40mg 경구 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 후 올메사르탄
2주간 1일 1회 올메사르탄 위약 캡슐, 2주간 1일 1회 올메사르탄 20mg, 4주간 1일 1회 올메사르탄 40mg
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1일 1회 20mg 또는 40mg 경구 정제.
다른 이름들:
위약 경구 정제 2주 동안 매일 1회
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활성 비교기: 로사르탄
Losartan 50 mg 1일 1회 4주, 이후 losartan 100 mg 1일 1회 4주
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losartan potassium 경구 정제 50mg 또는 100mg 1일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저점, 커프, 앉은 확장기 혈압(SDBP)에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 0일차, 8주차
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Omron 모니터에 의해 측정된 8주째 최저 SDBP의 기준선으로부터의 변화.
연구 방문일에 검사 후 아침 복용량의 연구 약물을 복용했으므로 약물 수준이 가장 낮을 때('최저점') 검사 측정을 수행했습니다.
5분의 휴식 시간 후, 측정 사이에 커프가 완전히 수축된 상태에서 측정 사이에 전체 2분(5분을 초과하지 않음) 간격으로 3개의 개별 혈압 측정을 수행했습니다.
3번의 앉은 혈압 측정치의 평균이 방문에 대한 혈압 값을 구성합니다.
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0일차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저점, 커프, 앉은 수축기 혈압(SSBP)의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 0일차, 4주차
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Omron 모니터에 의해 측정된 4주째 최저 SSBP의 기준선으로부터의 변화.
연구 방문일에 검사 후 아침 복용량의 연구 약물을 복용했으므로 약물 수준이 가장 낮을 때('최저점') 검사 측정을 수행했습니다.
5분의 휴식 시간 후, 측정 사이에 커프가 완전히 수축된 상태에서 측정 사이에 전체 2분(5분을 초과하지 않음) 간격으로 3개의 개별 혈압 측정을 수행했습니다.
3번의 앉은 혈압 측정치의 평균이 방문에 대한 혈압 값을 구성합니다.
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0일차, 4주차
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최저점, 커프, 앉은 수축기 혈압(SSBP)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 0일차, 8주차
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Omron 모니터에 의해 측정된 8주차의 최저 SSBP의 기준선으로부터의 변화.
연구 방문일에 검사 후 아침 복용량의 연구 약물을 복용했으므로 약물 수준이 가장 낮을 때('최저점') 검사 측정을 수행했습니다.
5분의 휴식 시간 후, 측정 사이에 커프가 완전히 수축된 상태에서 측정 사이에 전체 2분(5분을 초과하지 않음) 간격으로 3개의 개별 혈압 측정을 수행했습니다.
3번의 앉은 혈압 측정치의 평균이 방문에 대한 혈압 값을 구성합니다.
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0일차, 8주차
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최저점, 커프, 앉은 확장기 혈압(SDBP)에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 0일차, 4주차
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Omron 모니터에 의해 측정된 4주째 최저 SDBP의 기준선으로부터의 변화.
연구 방문일에 검사 후 아침 복용량의 연구 약물을 복용했으므로 약물 수준이 가장 낮을 때('최저점') 검사 측정을 수행했습니다.
5분의 휴식 시간 후, 측정 사이에 커프가 완전히 수축된 상태에서 측정 사이에 전체 2분(5분을 초과하지 않음) 간격으로 3개의 개별 혈압 측정을 수행했습니다.
3번의 앉은 혈압 측정치의 평균이 방문에 대한 혈압 값을 구성합니다.
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0일차, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저점, 커프, 앉은 확장기 혈압(SDBP)의 4주부터 8주까지의 증분 변화
기간: 4주차, 8주차
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Omron 모니터에 의해 측정된 8주째 SDBP 저점에서의 4주차로부터의 변화.
연구 방문일에 검사 후 아침 복용량의 연구 약물을 복용했으므로 약물 수준이 가장 낮을 때('최저점') 검사 측정을 수행했습니다.
5분의 휴식 시간 후, 측정 사이에 커프가 완전히 수축된 상태에서 측정 사이에 전체 2분(5분을 초과하지 않음) 간격으로 3개의 개별 혈압 측정을 수행했습니다.
3번의 앉은 혈압 측정치의 평균이 방문에 대한 혈압 값을 구성합니다.
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4주차, 8주차
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최저점, 커프, 앉은 수축기 혈압(SSBP)의 4주부터 8주까지의 증분 변화
기간: 4주차, 8주차
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Omron 모니터로 측정한 8주차 SSBP 최저치의 4주차 변화.
연구 방문일에 검사 후 아침 복용량의 연구 약물을 복용했으므로 약물 수준이 가장 낮을 때('최저점') 검사 측정을 수행했습니다.
5분의 휴식 시간 후, 측정 사이에 커프가 완전히 수축된 상태에서 측정 사이에 전체 2분(5분을 초과하지 않음) 간격으로 3개의 개별 혈압 측정을 수행했습니다.
3번의 앉은 혈압 측정치의 평균이 방문에 대한 혈압 값을 구성합니다.
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4주차, 8주차
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4주차에 혈압 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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다음 목표를 달성한 참가자의 비율: 수축기 혈압: |
4주차
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8주차에 혈압 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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다음 목표를 달성한 참가자의 비율: 수축기 혈압: |
8주차
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4주차 평균 24시간 보행 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차
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4주차에 참가자들은 당일 복용량의 약물을 복용하지 않고 아침에 현장에 도착했습니다.
활동성 혈압 모니터(ABPM)를 적용한 후 약물을 복용하고 참가자는 24시간 동안 ABPM을 착용했습니다.
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기준선, 4주차
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8주차 평균 24시간 보행 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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8주차에 참가자들은 당일 복용량의 약물을 복용하지 않고 아침에 현장에 도착했습니다.
활동성 혈압 모니터(ABPM)를 적용한 후 약물을 복용하고 참가자는 24시간 동안 ABPM을 착용했습니다.
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기준선, 8주차
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4주째 평균 주간(오전 8시~오후 4시) 및 평균 야간(오후 10시~오전 6시) 보행 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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4주차에 참가자들은 당일 복용량의 약물을 복용하지 않고 아침에 현장에 도착했습니다.
활동성 혈압 모니터(ABPM)를 적용한 후 약물을 복용하고 참가자는 24시간 동안 ABPM을 착용했습니다.
주간(오전 8시~오후 4시) 및 야간(오후 10시~오전 6시) 수축기 및 이완기 혈압 수치가 요약됩니다.
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기준선, 4주차
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8주차 평균 주간(오전 8시~오후 4시) 및 평균 야간(오후 10시~오전 6시) 보행 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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8주차에 참가자들은 당일 복용량의 약물을 복용하지 않고 아침에 현장에 도착했습니다.
활동성 혈압 모니터(ABPM)를 적용한 후 약물을 복용하고 참가자는 24시간 동안 ABPM을 착용했습니다.
주간(오전 8시~오후 4시) 및 야간(오후 10시~오전 6시) 수축기 및 이완기 혈압 수치가 요약됩니다.
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기준선, 8주차
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4주차 투여 간격의 마지막 2시간, 4시간 및 6시간 동안 평균 보행 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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4주차에 참가자들은 당일 복용량의 약물을 복용하지 않고 아침에 현장에 도착했습니다.
활동성 혈압 모니터(ABPM)를 적용한 후 약물을 복용하고 참가자는 24시간 동안 ABPM을 착용했습니다.
24시간 ABPM 주기의 마지막 2, 4, 6시간 동안 측정한 수축기 및 확장기 혈압 수치가 요약됩니다.
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기준선, 4주차
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8주차 투여 간격의 마지막 2시간, 4시간 및 6시간 동안 평균 보행 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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8주차에 참가자들은 당일 복용량의 약물을 복용하지 않고 아침에 현장에 도착했습니다.
활동성 혈압 모니터(ABPM)를 적용한 후 약물을 복용하고 참가자는 24시간 동안 ABPM을 착용했습니다.
24시간 ABPM 주기의 마지막 2, 4, 6시간 동안 측정한 수축기 및 확장기 혈압 수치가 요약됩니다.
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기준선, 8주차
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최저점, 커프, 앉은 혈압의 기준선에서 2주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차
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Omron 모니터에 의해 측정된 2주째 최저 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
연구 약물의 아침 투여량은 검사 후 복용했으므로 약물 수준이 가장 낮을 때('최저점') 검사 측정을 수행했습니다.
5분의 휴식 시간 후, 측정 사이에 커프가 완전히 수축된 상태에서 측정 사이에 전체 2분(5분을 초과하지 않음) 간격으로 3개의 개별 혈압 측정을 수행했습니다.
3번의 앉은 혈압 측정치의 평균이 방문에 대한 혈압 값을 구성합니다.
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기준선, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS0866-A-U452
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .