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Comparación de olmesartán con losartán en sujetos hipertensos

7 de marzo de 2011 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, con comparador activo, de titulación forzada de 8 semanas sobre la eficacia y la seguridad de olmesartán medoxomilo frente a losartán potásico en sujetos hipertensos

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del medicamento para la presión arterial aprobado por la FDA, olmesartán medoxomilo, en comparación con el medicamento losartán potásico, aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

941

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años que no estén institucionalizados y hayan firmado consentimiento informado.
  • La presión arterial diastólica (PA) media con el manguito sentado debe ser > 95 mmHg y < 115 mmHg y la PA sistólica media con el manguito sentado debe ser < 180 mmHg cuando se mide en dos visitas de estudio de calificación consecutivas durante la fase de preinclusión con placebo.
  • La diferencia en la PA diastólica media sentado con manguito debe ser < 7 mmHg entre dos visitas de estudio de calificación consecutivas durante la fase de preinclusión con placebo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con una HbA1c ≥ 9,5 % en la selección.
  • Sujetos con trastornos graves que pueden limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de olmesartán medoxomilo y losartán potásico, incluidos trastornos cardiovasculares, renales (incluida la ausencia de un riñón), pulmonares, hepáticos, gastrointestinales (incluida la malabsorción clínicamente significativa), endocrinos/metabólicos (con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente con HbA1c < 9,5 % en la selección), enfermedades hematológicas/oncológicas (incluida una neoplasia maligna activa distinta del carcinoma de células basales), enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, angina, angioplastia coronaria, cirugía de bypass o insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses.
  • Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV de la New York Heart Association. Un historial de CHF Clase I o II de la New York Heart Association puede ser excluyente a discreción del Investigador.
  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año.
  • Sujetos con defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos, incluidos bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, vía de derivación accesoria o cualquier arritmia que requiera medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olmesartán
Olmesartán 20 mg una vez al día durante cuatro semanas seguido de 40 mg una vez al día durante cuatro semanas.
Droga: olmesartán medoxomilo
Comprimidos orales, una vez al día, a 20 mg o 40 mg al día.
Otros nombres:
  • Olmeteca
  • Benicar
Comparador de placebos: Placebo seguido de olmesartán
Cápsula de placebo de olmesartán una vez al día durante 2 semanas, seguido de olmesartán 20 mg una vez al día durante dos semanas, seguido de olmesartán 40 mg durante 4 semanas
Droga: olmesartán medoxomilo
Comprimidos orales, una vez al día, a 20 mg o 40 mg al día.
Otros nombres:
  • Olmeteca
  • Benicar
Droga: Placebo
comprimidos orales de placebo una vez al día durante dos semanas
Comparador activo: Losartán
Losartán 50 mg una vez al día durante cuatro semanas, seguido de losartán 100 mg una vez al día durante cuatro semanas
Droga: losartán potásico
tableta oral de losartán potásico en dosis diaria de 50 mg o 100 mg.
Otros nombres:
  • Cózaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica (SDBP) mínima, con manguito y sentado
Periodo de tiempo: Día 0, semana 8
El cambio desde el inicio en SDBP mínimo en la semana 8 según lo medido por el monitor Omron. Las dosis matutinas de la medicación del estudio se tomaron después del examen en los días de visita del estudio, por lo tanto, las mediciones del examen se tomaron cuando los niveles de la medicación estaban en su punto más bajo ("el punto mínimo"). Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomaron tres mediciones separadas de la presión arterial con un intervalo completo de 2 minutos (sin exceder los 5 minutos) entre las mediciones, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones. La media de las 3 medidas de presión arterial sentadas constituye el valor de presión arterial para la visita.
Día 0, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la presión arterial sistólica (SSBP) mínima, con manguito y sentado
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
El cambio desde el inicio en el valle SSBP en la semana 4 según lo medido por el monitor Omron. Las dosis matutinas de la medicación del estudio se tomaron después del examen en los días de visita del estudio, por lo tanto, las mediciones del examen se tomaron cuando los niveles de la medicación estaban en su punto más bajo ("el punto mínimo"). Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomaron tres mediciones separadas de la presión arterial con un intervalo completo de 2 minutos (sin exceder los 5 minutos) entre las mediciones, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones. La media de las 3 medidas de presión arterial sentadas constituye el valor de presión arterial para la visita.
Día 0, Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica (SSBP) mínima, con manguito y sentado
Periodo de tiempo: Día 0, semana 8
El cambio desde el inicio en el valle SSBP en la semana 8 según lo medido por el monitor Omron. Las dosis matutinas de la medicación del estudio se tomaron después del examen en los días de visita del estudio, por lo tanto, las mediciones del examen se tomaron cuando los niveles de la medicación estaban en su punto más bajo ("el punto mínimo"). Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomaron tres mediciones separadas de la presión arterial con un intervalo completo de 2 minutos (sin exceder los 5 minutos) entre las mediciones, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones. La media de las 3 medidas de presión arterial sentadas constituye el valor de presión arterial para la visita.
Día 0, semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la presión arterial diastólica (SDBP) mínima, con manguito y sentado
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
El cambio desde el inicio en SDBP mínimo en la semana 4 según lo medido por el monitor Omron. Las dosis matutinas de la medicación del estudio se tomaron después del examen en los días de visita del estudio, por lo tanto, las mediciones del examen se tomaron cuando los niveles de la medicación estaban en su punto más bajo ("el punto mínimo"). Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomaron tres mediciones separadas de la presión arterial con un intervalo completo de 2 minutos (sin exceder los 5 minutos) entre las mediciones, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones. La media de las 3 medidas de presión arterial sentadas constituye el valor de presión arterial para la visita.
Día 0, Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio incremental de la semana 4 a la semana 8 en la presión arterial diastólica (SDBP) en posición mínima, con manguito y sentado
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
El cambio desde la Semana 4 en SDBP mínimo en la Semana 8 según lo medido por el monitor Omron. Las dosis matutinas de la medicación del estudio se tomaron después del examen en los días de visita del estudio, por lo tanto, las mediciones del examen se tomaron cuando los niveles de la medicación estaban en su punto más bajo ("el punto mínimo"). Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomaron tres mediciones separadas de la presión arterial con un intervalo completo de 2 minutos (sin exceder los 5 minutos) entre las mediciones, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones. La media de las 3 medidas de presión arterial sentadas constituye el valor de presión arterial para la visita.
Semana 4, Semana 8
Cambio incremental de la semana 4 a la semana 8 en la presión arterial sistólica (SSBP) mínima, con manguito y sentado
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
El cambio desde la semana 4 en el valle SSBP en la semana 8 según lo medido por el monitor Omron. Las dosis matutinas de la medicación del estudio se tomaron después del examen en los días de visita del estudio, por lo tanto, las mediciones del examen se tomaron cuando los niveles de la medicación estaban en su punto más bajo ("el punto mínimo"). Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomaron tres mediciones separadas de la presión arterial con un intervalo completo de 2 minutos (sin exceder los 5 minutos) entre las mediciones, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones. La media de las 3 medidas de presión arterial sentadas constituye el valor de presión arterial para la visita.
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron los objetivos de presión arterial en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4

Porcentaje de participantes que lograron los siguientes objetivos:

Presión sanguínea sistólica:
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron los objetivos de presión arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

Porcentaje de participantes que lograron los siguientes objetivos:

Presión sanguínea sistólica:
Semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria media de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
En la semana 4, los participantes llegaron al sitio por la mañana sin haber tomado la dosis de medicación de ese día. Una vez que se había aplicado el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA), se tomaba la medicación y el participante llevaba puesto el MAPA por un período de 24 horas.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria media de 24 horas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
En la semana 8, los participantes llegaron al sitio por la mañana sin haber tomado la dosis de medicación de ese día. Una vez que se había aplicado el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA), se tomaba la medicación y el participante llevaba puesto el MAPA por un período de 24 horas.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial ambulatoria media diurna (8 a. m. a 4 p. m.) y nocturna (10 p. m. a 6 a. m.) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
En la semana 4, los participantes llegaron al sitio por la mañana sin haber tomado la dosis de medicación de ese día. Una vez que se había aplicado el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA), se tomaba la medicación y el participante llevaba puesto el MAPA por un período de 24 horas. Se resumen las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica durante el día (8 a. m. a 4 p. m.) y durante la noche (10 p. m. a 6 a. m.).
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial ambulatoria media diurna (8 a. m. a 4 p. m.) y nocturna (10 p. m. a 6 a. m.) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
En la semana 8, los participantes llegaron al sitio por la mañana sin haber tomado la dosis de medicación de ese día. Una vez que se había aplicado el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA), se tomaba la medicación y el participante llevaba puesto el MAPA por un período de 24 horas. Se resumen las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica durante el día (8 a. m. a 4 p. m.) y durante la noche (10 p. m. a 6 a. m.).
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria media durante las últimas 2, 4 y 6 horas del intervalo de dosificación en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
En la semana 4, los participantes llegaron al sitio por la mañana sin haber tomado la dosis de medicación de ese día. Una vez que se había aplicado el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA), se tomaba la medicación y el participante llevaba puesto el MAPA por un período de 24 horas. Se resumen las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica tomadas en las últimas 2, 4 y 6 horas del ciclo MAPA de 24 horas.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria media durante las últimas 2, 4 y 6 horas del intervalo de dosificación en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
En la semana 8, los participantes llegaron al sitio por la mañana sin haber tomado la dosis de medicación de ese día. Una vez que se había aplicado el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA), se tomaba la medicación y el participante llevaba puesto el MAPA por un período de 24 horas. Se resumen las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica tomadas en las últimas 2, 4 y 6 horas del ciclo MAPA de 24 horas.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la presión arterial mínima, manguito y sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica mínima en la semana 2 según lo medido por el monitor Omron. Las dosis matutinas de la medicación del estudio se tomaron después del examen, por lo tanto, las mediciones del examen se tomaron cuando los niveles de la medicación estaban en su punto más bajo ("el punto mínimo"). Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomaron tres mediciones separadas de la presión arterial con un intervalo completo de 2 minutos (sin exceder los 5 minutos) entre las mediciones, con el manguito completamente desinflado entre las mediciones. La media de las 3 medidas de presión arterial sentadas constituye el valor de presión arterial para la visita.
Línea de base, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS0866-A-U452

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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