Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání olmesartanu s losartanem u pacientů s hypertenzí

7. března 2011 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní komparátor, 8týdenní vynucená titrační studie účinnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomil versus losartan draselný u pacientů s hypertenzí

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost FDA schváleného léku na krevní tlak olmesartan medoxomil ve srovnání s FDA schváleným lékem losartan draselný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

941

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let, kteří nejsou institucionalizováni a podepsali informovaný souhlas.
  • Průměrný diastolický krevní tlak (BP) v manžetě musí být > 95 mmHg a < 115 mmHg a průměrný systolický TK vsedě v manžetě musí být < 180 mmHg při měření ve dvou po sobě jdoucích návštěvách kvalifikační studie během zaváděcí fáze s placebem.
  • Rozdíl v průměrném diastolickém TK v sedě v manžetě musí být < 7 mmHg mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami kvalifikační studie během zaváděcí fáze s placebem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≥ 9,5 % při screeningu.
  • Subjekty se závažnými poruchami, které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost olmesartan medoxomilu a draselné soli losartanu, včetně kardiovaskulárních, renálních (včetně nepřítomnosti jedné ledviny), plicních, jaterních, gastrointestinálních (včetně klinicky významné malabsorpce), endokrinních/metabolických (s výjimkou non-inzulínového, dependentního diabetes mellitus 2. typu s HbA1c < 9,5 % při screeningu), hematologická/onkologická (včetně aktivní malignity jiné než bazaliom), neurologická a psychiatrická onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, anginy pectoris, koronární angioplastiky, bypassu nebo srdečního selhání během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou městnavého srdečního selhání (CHF) třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Anamnéza CHF třídy I nebo II podle New York Heart Association může být podle uvážení zkoušejícího vyloučením.
  • Subjekty s anamnézou cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledního 1 roku.
  • Subjekty s klinicky významnými poruchami srdečního vedení, včetně druhého nebo třetího stupně atrioventrikulární (AV) blokády, bloku levého raménka, syndromu nemocného sinusu, fibrilace síní, flutteru síní, přídatného bypassu nebo jakékoli arytmie vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olmesartan
Olmesartan 20 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů a následně 40 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: olmesartan medoxomil
Perorální tablety, jednou denně, buď 20 mg nebo 40 mg denně.
Ostatní jména:
  • Olmetec
  • Benicar
Komparátor placeba: Placebo následované Olmesartanem
Placebo tobolka olmesartanu jednou denně po dobu 2 týdnů, následovaná olmesartanem 20 mg jednou denně po dobu dvou týdnů a následně olmesartanem 40 mg po dobu 4 týdnů
Lék: olmesartan medoxomil
Perorální tablety, jednou denně, buď 20 mg nebo 40 mg denně.
Ostatní jména:
  • Olmetec
  • Benicar
Lék: Placebo
placebo perorální tablety jednou denně po dobu dvou týdnů
Aktivní komparátor: Losartan
Losartan 50 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů, následovaný losartanem 100 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů
Lék: losartan draselný
perorální tableta draselné soli losartanu v denní dávce 50 mg nebo 100 mg.
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v dolním, manžetovém a sedlovém krevním tlaku (SDBP) z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Den 0, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě SDBP v týdnu 8 měřená monitorem Omron. Ranní dávky studované medikace byly podány po zkoušce ve dnech studijní návštěvy, proto byla zkušební měření prováděna, když byly hladiny medikace na nejnižší úrovni („minimum“). Po 5minutové přestávce byla provedena tři samostatná měření krevního tlaku s plným 2minutovým (nepřesahujícím 5 minut) intervalem mezi měřeními, přičemž mezi měřeními byla manžeta zcela vypuštěna. Průměr z měření krevního tlaku ve 3 sedících představuje hodnotu krevního tlaku pro návštěvu.
Den 0, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SSBP) ze základní hodnoty na týden 4
Časové okno: Den 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v minimálním SSBP ve 4. týdnu měřená monitorem Omron. Ranní dávky studované medikace byly podány po zkoušce ve dnech studijní návštěvy, proto byla zkušební měření prováděna, když byly hladiny medikace na nejnižší úrovni („minimum“). Po 5minutové přestávce byla provedena tři samostatná měření krevního tlaku s plným 2minutovým (nepřesahujícím 5 minut) intervalem mezi měřeními, přičemž mezi měřeními byla manžeta zcela vypuštěna. Průměr z měření krevního tlaku ve 3 sedících představuje hodnotu krevního tlaku pro návštěvu.
Den 0, týden 4
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SSBP) ze základní hodnoty na týden 8
Časové okno: Den 0, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v minimálním SSBP v týdnu 8 měřená monitorem Omron. Ranní dávky studované medikace byly podány po zkoušce ve dnech studijní návštěvy, proto byla zkušební měření prováděna, když byly hladiny medikace na nejnižší úrovni („minimum“). Po 5minutové přestávce byla provedena tři samostatná měření krevního tlaku s plným 2minutovým (nepřesahujícím 5 minut) intervalem mezi měřeními, přičemž mezi měřeními byla manžeta zcela vypuštěna. Průměr z měření krevního tlaku ve 3 sedících představuje hodnotu krevního tlaku pro návštěvu.
Den 0, týden 8
Změna diastolického krevního tlaku v dolním, manžetovém a sedlovém diastolickém tlaku (SDBP) z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Den 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě SDBP ve 4. týdnu měřená monitorem Omron. Ranní dávky studované medikace byly podány po zkoušce ve dnech studijní návštěvy, proto byla zkušební měření prováděna, když byly hladiny medikace na nejnižší úrovni („minimum“). Po 5minutové přestávce byla provedena tři samostatná měření krevního tlaku s plným 2minutovým (nepřesahujícím 5 minut) intervalem mezi měřeními, přičemž mezi měřeními byla manžeta zcela vypuštěna. Průměr z měření krevního tlaku ve 3 sedících představuje hodnotu krevního tlaku pro návštěvu.
Den 0, týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková změna mezi 4. týdnem a 8. týdnem v nejnižším, manžetovém a sedě diastolickém krevním tlaku (SDBP)
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Změna od 4. týdne v minimální SDBP v 8. týdnu měřená monitorem Omron. Ranní dávky studované medikace byly podány po zkoušce ve dnech studijní návštěvy, proto byla zkušební měření prováděna, když byly hladiny medikace na nejnižší úrovni („minimum“). Po 5minutové přestávce byla provedena tři samostatná měření krevního tlaku s plným 2minutovým (nepřesahujícím 5 minut) intervalem mezi měřeními, přičemž mezi měřeními byla manžeta zcela vypuštěna. Průměr z měření krevního tlaku ve 3 sedících představuje hodnotu krevního tlaku pro návštěvu.
4. týden, 8. týden
Přírůstková změna systolického krevního tlaku v sedě (SSBP) od 4. do 8. týdne
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Změna od 4. týdne v minimálním SSBP v 8. týdnu měřená monitorem Omron. Ranní dávky studované medikace byly podány po zkoušce ve dnech studijní návštěvy, proto byla zkušební měření prováděna, když byly hladiny medikace na nejnižší úrovni („minimum“). Po 5minutové přestávce byla provedena tři samostatná měření krevního tlaku s plným 2minutovým (nepřesahujícím 5 minut) intervalem mezi měřeními, přičemž mezi měřeními byla manžeta zcela vypuštěna. Průměr z měření krevního tlaku ve 3 sedících představuje hodnotu krevního tlaku pro návštěvu.
4. týden, 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílů krevního tlaku ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli následujících cílů:

Systolický krevní tlak:
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílů krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli následujících cílů:

Systolický krevní tlak:
8. týden
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
V týdnu 4 účastníci dorazili na místo ráno, aniž by si vzali denní dávku léků. Po aplikaci ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) byla přijata medikace a účastník nosil ABPM po dobu 24 hodin.
Výchozí stav, týden 4
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
V týdnu 8 účastníci dorazili na místo ráno, aniž by si vzali denní dávku léků. Po aplikaci ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) byla přijata medikace a účastník nosil ABPM po dobu 24 hodin.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty v průměrném denním (8:00 až 16:00) a průměrném nočním (22:00 až 6:00) ambulantního krevního tlaku ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
V týdnu 4 účastníci dorazili na místo ráno, aniž by si vzali denní dávku léků. Po aplikaci ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) byla přijata medikace a účastník nosil ABPM po dobu 24 hodin. Denní (8:00 až 16:00) a noční (22:00 až 6:00) systolický a diastolický krevní tlak jsou shrnuty.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v průměrném denním (8:00 až 16:00) a průměrném nočním (22:00 až 6:00) ambulantním krevním tlaku v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
V týdnu 8 účastníci dorazili na místo ráno, aniž by si vzali denní dávku léků. Po aplikaci ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) byla přijata medikace a účastník nosil ABPM po dobu 24 hodin. Denní (8:00 až 16:00) a noční (22:00 až 6:00) systolický a diastolický krevní tlak jsou shrnuty.
Výchozí stav, týden 8
Změna průměrného ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty během posledních 2, 4 a 6 hodin dávkovacího intervalu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
V týdnu 4 účastníci dorazili na místo ráno, aniž by si vzali denní dávku léků. Po aplikaci ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) byla přijata medikace a účastník nosil ABPM po dobu 24 hodin. Jsou shrnuty hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku odebrané v posledních 2, 4 a 6 hodinách 24hodinového cyklu ABPM.
Výchozí stav, týden 4
Změna průměrného ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty během posledních 2, 4 a 6 hodin dávkovacího intervalu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
V týdnu 8 účastníci dorazili na místo ráno, aniž by si vzali denní dávku léků. Po aplikaci ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) byla přijata medikace a účastník nosil ABPM po dobu 24 hodin. Jsou shrnuty hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku odebrané v posledních 2, 4 a 6 hodinách 24hodinového cyklu ABPM.
Výchozí stav, týden 8
Změňte krevní tlak ve spodním, manžetovém a sedícím stavu ze základní hodnoty na týden 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna minimálního systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 2 měřená monitorem Omron. Ranní dávky studované medikace byly podány po vyšetření, proto byla zkušební měření prováděna, když byly hladiny medikace na nejnižší úrovni („minimum“). Po 5minutové přestávce byla provedena tři samostatná měření krevního tlaku s plným 2minutovým (nepřesahujícím 5 minut) intervalem mezi měřeními, přičemž mezi měřeními byla manžeta zcela vypuštěna. Průměr z měření krevního tlaku ve 3 sedících představuje hodnotu krevního tlaku pro návštěvu.
Výchozí stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0866-A-U452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit