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Olmesartan-Vergleich mit Losartan bei Hypertonikern

7. März 2011 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 8-wöchige Zwangstitrationsstudie mit aktiver Vergleichstherapie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil im Vergleich zu Losartan-Kalium bei Bluthochdruckpatienten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des von der FDA zugelassenen Blutdruckmedikaments Olmesartanmedoxomil im Vergleich zu dem von der FDA zugelassenen Medikament Losartan-Kalium bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

941

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von > 18 Jahren, die nicht institutionalisiert sind und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Der mittlere diastolische Blutdruck (BD) in Manschettensitz muss > 95 mmHg und < 115 mmHg sein und ein mittlerer systolischer Blutdruck in Manschettensitz muss < 180 mmHg sein, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Studienvisiten zur Qualifizierung während der Placebo-Run-in-Phase.
  • Der Unterschied im mittleren diastolischen Blutdruck unter Manschettensitz muss < 7 mmHg zwischen zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen während der Placebo-Run-in-Phase betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einem HbA1c ≥ 9,5 % beim Screening.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Olmesartanmedoxomil und Losartan-Kalium einschränken können, einschließlich kardiovaskulärer, renaler (einschließlich des Fehlens einer Niere), pulmonaler, hepatischer, gastrointestinaler (einschließlich klinisch signifikanter Malabsorption), endokriner/metabolischer Erkrankungen (mit Ausnahme von insulinunabhängigem, abhängigem Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c < 9,5 % beim Screening), hämatologischen/onkologischen (einschließlich einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als dem Basalzellkarzinom), neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarangioplastie, Bypass-Operation oder Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Eine Vorgeschichte von CHF der Klasse I oder II der New York Heart Association kann nach Ermessen des Prüfarztes ausschließend sein.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb des letzten 1-Jahres.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Herzleitungsstörungen, einschließlich AV-Block zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, akzessorischer Bypass-Trakt oder Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olmesartan
Olmesartan 20 mg einmal täglich für vier Wochen, gefolgt von 40 mg einmal täglich für vier Wochen.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Orale Tabletten, einmal täglich, entweder 20 mg oder 40 mg täglich.
Andere Namen:
  • Olmetek
  • Benicar
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von Olmesartan
Placebo-Kapsel Olmesartan einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von Olmesartan 20 mg einmal täglich für zwei Wochen, gefolgt von Olmesartan 40 mg für 4 Wochen
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Orale Tabletten, einmal täglich, entweder 20 mg oder 40 mg täglich.
Andere Namen:
  • Olmetek
  • Benicar
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für zwei Wochen
Aktiver Komparator: Losartan
Losartan 50 mg einmal täglich für vier Wochen, gefolgt von Losartan 100 mg einmal täglich für vier Wochen
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium-Tablette zum Einnehmen in einer Tagesdosis von entweder 50 mg oder 100 mg.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8
Die Änderung des SDBP-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SSBP) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Veränderung des SSBP-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 4
Änderung des systolischen Blutdrucks (SSBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8
Die Veränderung des SSBP-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 8
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Änderung des SDBP-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Änderung von Woche 4 bis Woche 8 in Tal, Manschette, diastolischer Blutdruck im Sitzen (SDBP)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Änderung von Woche 4 im SDBP-Talwert in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Woche 4, Woche 8
Inkrementelle Änderung von Woche 4 bis Woche 8 in Trog, Manschette, systolischer Blutdruck im Sitzen (SSBP)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Änderung von Woche 4 im SSBP-Tal in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Blutdruckziele in Woche 4 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4

Prozentsatz der Teilnehmer, die die folgenden Ziele erreicht haben:

Systolischer Blutdruck:
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Blutdruckziele in Woche 8 erreichen
Zeitfenster: Woche 8

Prozentsatz der Teilnehmer, die die folgenden Ziele erreicht haben:

Systolischer Blutdruck:
Woche 8
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
In Woche 4 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Baseline, Woche 4
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
In Woche 8 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Baseline, Woche 8
Veränderung des ambulanten Blutdrucks in der 4. Woche gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Tag (8:00 bis 16:00) und im mittleren Nachtzeit (22:00 bis 6:00 Uhr).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
In Woche 4 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Tages- (8 bis 16 Uhr) und Nacht- (22 bis 6 Uhr) systolische und diastolische Blutdruckmesswerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 4
Änderung des ambulanten Blutdrucks in der 8. Woche gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen ambulanten Blutdrucks tagsüber (8:00 bis 16:00 Uhr) und durchschnittlich nachts (22:00 bis 6:00 Uhr).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
In Woche 8 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Tages- (8 bis 16 Uhr) und Nacht- (22 bis 6 Uhr) systolische und diastolische Blutdruckmesswerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 8
Veränderung des mittleren ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 2, 4 und 6 Stunden des Dosierungsintervalls in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
In Woche 4 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die in den letzten 2, 4 und 6 Stunden des 24-Stunden-ABPM-Zyklus gemessenen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 4
Veränderung des mittleren ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 2, 4 und 6 Stunden des Dosierungsintervalls in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
In Woche 8 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die in den letzten 2, 4 und 6 Stunden des 24-Stunden-ABPM-Zyklus gemessenen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 2 in Tal-, Manschetten- und Sitzblutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Tiefstblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, gemessen mit dem Omron-Monitor. Morgendliche Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Baseline, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0866-A-U452

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