Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olmesartan Confronto con Losartan in soggetti ipertesi

7 marzo 2011 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con comparatore attivo, di titolazione forzata di 8 settimane sull'efficacia e la sicurezza di olmesartan medoxomil rispetto a losartan potassico in soggetti ipertesi

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco per la pressione sanguigna approvato dalla FDA olmesartan medoxomil rispetto al farmaco approvato dalla FDA losartan potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

941

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età > 18 anni che non sono istituzionalizzati e hanno firmato il consenso informato.
  • La pressione arteriosa diastolica (PA) media al bracciale deve essere > 95 mmHg e < 115 mmHg e la pressione sistolica media al bracciale deve essere < 180 mmHg quando misurata in due visite consecutive dello studio di qualificazione durante la fase di rodaggio del placebo.
  • La differenza nella pressione diastolica media alla cuffia deve essere < 7 mmHg tra due visite consecutive dello studio di qualificazione durante la fase di rodaggio del placebo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2 con HbA1c ≥ 9,5% allo screening.
  • Soggetti con disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza di olmesartan medoxomil e losartan potassico, inclusi quelli cardiovascolari, renali (inclusa l'assenza di un rene), polmonari, epatici, gastrointestinali (incluso malassorbimento clinicamente significativo), endocrino/metabolico (con l'eccezione del diabete mellito di tipo 2 non insulino-dipendente con HbA1c < 9,5% allo screening), malattie ematologiche/oncologiche (inclusa una neoplasia attiva diversa dal carcinoma a cellule basali), malattie neurologiche e psichiatriche.
  • Soggetti con una storia di infarto del miocardio, angina, angioplastica coronarica, intervento chirurgico di bypass o insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV della New York Heart Association. Una storia di CHF di classe I o II della New York Heart Association può essere esclusa a discrezione dello sperimentatore.
  • - Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno.
  • Soggetti con difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi, inclusi blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, blocco di branca sinistra, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, tratto di bypass accessorio o qualsiasi aritmia che richieda farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olmesartan
Olmesartan 20 mg una volta al giorno per quattro settimane seguito da 40 mg una volta al giorno per quattro settimane.
Droga: olmesartan medoxomil
Compresse orali, una volta al giorno, a 20 mg o 40 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Olmetec
  • Benicar
Comparatore placebo: Placebo seguito da Olmesartan
Capsula placebo di olmesartan una volta al giorno per 2 settimane, seguita da olmesartan 20 mg una volta al giorno per due settimane, seguita da olmesartan 40 mg per 4 settimane
Droga: olmesartan medoxomil
Compresse orali, una volta al giorno, a 20 mg o 40 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Olmetec
  • Benicar
Droga: Placebo
compresse orali di placebo una volta al giorno per due settimane
Comparatore attivo: Losartan
Losartan 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguito da losartan 100 mg una volta al giorno per quattro settimane
Droga: losartan potassico
compresse orali di losartan potassico alla dose giornaliera di 50 mg o 100 mg.
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa diastolica da seduti (SDBP)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 8
La variazione rispetto al basale nella SDBP minima alla settimana 8 misurata dal monitor Omron. Le dosi mattutine del farmaco dello studio sono state assunte dopo l'esame nei giorni delle visite dello studio, pertanto le misurazioni dell'esame sono state effettuate quando i livelli del farmaco erano al minimo ("la depressione"). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna con un intervallo completo di 2 minuti (non superiore a 5 minuti) tra le misurazioni, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. La media delle 3 misurazioni pressorie da seduti costituisce il valore pressorio per la visita.
Giorno 0, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 della pressione arteriosa sistolica da seduti (SSBP)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
La variazione rispetto al basale nella SSBP minima alla settimana 4 misurata dal monitor Omron. Le dosi mattutine del farmaco dello studio sono state assunte dopo l'esame nei giorni delle visite dello studio, pertanto le misurazioni dell'esame sono state effettuate quando i livelli del farmaco erano al minimo ("la depressione"). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna con un intervallo completo di 2 minuti (non superiore a 5 minuti) tra le misurazioni, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. La media delle 3 misurazioni pressorie da seduti costituisce il valore pressorio per la visita.
Giorno 0, Settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica da seduti (SSBP)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 8
La variazione rispetto al basale nella SSBP minima alla settimana 8 misurata dal monitor Omron. Le dosi mattutine del farmaco dello studio sono state assunte dopo l'esame nei giorni delle visite dello studio, pertanto le misurazioni dell'esame sono state effettuate quando i livelli del farmaco erano al minimo ("la depressione"). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna con un intervallo completo di 2 minuti (non superiore a 5 minuti) tra le misurazioni, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. La media delle 3 misurazioni pressorie da seduti costituisce il valore pressorio per la visita.
Giorno 0, settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 4 della pressione arteriosa diastolica da seduti (SDBP)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
La variazione rispetto al basale della SDBP minima alla settimana 4 misurata dal monitor Omron. Le dosi mattutine del farmaco dello studio sono state assunte dopo l'esame nei giorni delle visite dello studio, pertanto le misurazioni dell'esame sono state effettuate quando i livelli del farmaco erano al minimo ("la depressione"). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna con un intervallo completo di 2 minuti (non superiore a 5 minuti) tra le misurazioni, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. La media delle 3 misurazioni pressorie da seduti costituisce il valore pressorio per la visita.
Giorno 0, Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione incrementale dalla settimana 4 alla settimana 8 nella pressione arteriosa diastolica di valle, cuffia, seduta (SDBP)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
La variazione dalla settimana 4 nella SDBP minima alla settimana 8 misurata dal monitor Omron. Le dosi mattutine del farmaco dello studio sono state assunte dopo l'esame nei giorni delle visite dello studio, pertanto le misurazioni dell'esame sono state effettuate quando i livelli del farmaco erano al minimo ("la depressione"). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna con un intervallo completo di 2 minuti (non superiore a 5 minuti) tra le misurazioni, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. La media delle 3 misurazioni pressorie da seduti costituisce il valore pressorio per la visita.
Settimana 4, Settimana 8
Variazione incrementale dalla settimana 4 alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica da seduti (SSBP)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
La variazione dalla settimana 4 nella SSBP minima alla settimana 8 misurata dal monitor Omron. Le dosi mattutine del farmaco dello studio sono state assunte dopo l'esame nei giorni delle visite dello studio, pertanto le misurazioni dell'esame sono state effettuate quando i livelli del farmaco erano al minimo ("la depressione"). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna con un intervallo completo di 2 minuti (non superiore a 5 minuti) tra le misurazioni, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. La media delle 3 misurazioni pressorie da seduti costituisce il valore pressorio per la visita.
Settimana 4, Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i seguenti obiettivi:

Pressione sanguigna sistolica:
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i seguenti obiettivi:

Pressione sanguigna sistolica:
Settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale media delle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Nella settimana 4, i partecipanti sono arrivati ​​al sito la mattina senza aver assunto la dose giornaliera di farmaci. Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), sono stati assunti i farmaci e il partecipante ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale media delle 24 ore alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Nella settimana 8, i partecipanti sono arrivati ​​al sito la mattina senza aver assunto la dose giornaliera di farmaci. Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), sono stati assunti i farmaci e il partecipante ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale media diurna (dalle 8:00 alle 16:00) e notturna (dalle 22:00 alle 6:00) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Nella settimana 4, i partecipanti sono arrivati ​​al sito la mattina senza aver assunto la dose giornaliera di farmaci. Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), sono stati assunti i farmaci e il partecipante ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Vengono riepilogate le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurne (dalle 8:00 alle 16:00) e notturne (dalle 22:00 alle 6:00).
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale media diurna (dalle 8:00 alle 16:00) e notturna (dalle 22:00 alle 6:00) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Nella settimana 8, i partecipanti sono arrivati ​​al sito la mattina senza aver assunto la dose giornaliera di farmaci. Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), sono stati assunti i farmaci e il partecipante ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Vengono riepilogate le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurne (dalle 8:00 alle 16:00) e notturne (dalle 22:00 alle 6:00).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media ambulatoriale durante le ultime 2, 4 e 6 ore dell'intervallo tra le somministrazioni alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Nella settimana 4, i partecipanti sono arrivati ​​al sito la mattina senza aver assunto la dose giornaliera di farmaci. Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), sono stati assunti i farmaci e il partecipante ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Vengono riepilogate le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica rilevate nelle ultime 2, 4 e 6 ore del ciclo ABPM di 24 ore.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media ambulatoriale durante le ultime 2, 4 e 6 ore dell'intervallo tra le somministrazioni alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Nella settimana 8, i partecipanti sono arrivati ​​al sito la mattina senza aver assunto la dose giornaliera di farmaci. Una volta applicato il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), sono stati assunti i farmaci e il partecipante ha indossato l'ABPM per un periodo di 24 ore. Vengono riepilogate le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica rilevate nelle ultime 2, 4 e 6 ore del ciclo ABPM di 24 ore.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento dal basale alla settimana 2 in Trough, Cuff, Sed Blood Pressure
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica minima alla settimana 2 misurata dal monitor Omron. Le dosi mattutine del farmaco in studio sono state assunte dopo l'esame, pertanto le misurazioni dell'esame sono state effettuate quando i livelli del farmaco erano al minimo ("la depressione"). Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna con un intervallo completo di 2 minuti (non superiore a 5 minuti) tra le misurazioni, con il bracciale completamente sgonfio tra le misurazioni. La media delle 3 misurazioni pressorie da seduti costituisce il valore pressorio per la visita.
Linea di base, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0866-A-U452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su olmesartan medoxomil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi