Сравнение олмесартана с лозартаном у пациентов с артериальной гипертензией
7 марта 2011 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное, 8-недельное принудительное титрование эффективности и безопасности олмесартана медоксомила по сравнению с лозартаном калия у пациентов с артериальной гипертензией
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность одобренного FDA лекарства от кровяного давления олмесартана медоксомила по сравнению с одобренным FDA лекарством лозартаном калия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
941
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
-
-
California
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46614
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13701
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте > 18 лет, не помещенные в лечебные учреждения и подписавшие информированное согласие.
- Среднее диастолическое артериальное давление (АД) на манжете должно быть > 95 мм рт. ст. и < 115 мм рт. ст., а среднее систолическое АД на манжете должно быть < 180 мм рт. ст. при измерении во время двух последовательных визитов квалификационного исследования во время вводной фазы плацебо.
- Разница в среднем диастолическом АД в положении на манжете должна быть < 7 мм рт. ст. между двумя последовательными посещениями квалификационного исследования во время вводной фазы плацебо.
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 2 типа с уровнем HbA1c ≥ 9,5% при скрининге.
- Субъекты с серьезными нарушениями, которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности олмесартана медоксомила и лозартана калия, включая сердечно-сосудистые, почечные (включая отсутствие одной почки), легочные, печеночные, желудочно-кишечные (включая клинически значимую мальабсорбцию), эндокринные/метаболические (за исключением инсулинозависимого сахарного диабета 2 типа с уровнем HbA1c < 9,5% при скрининге), гематологических/онкологических (включая активное злокачественное новообразование, отличное от базально-клеточной карциномы), неврологических и психических заболеваний.
- Субъекты с историей инфаркта миокарда, стенокардии, коронарной ангиопластики, шунтирования или сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с любой историей застойной сердечной недостаточности (CHF) класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. История ЗСН I или II класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации может быть исключением по усмотрению исследователя.
- Субъекты с историей нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение последнего 1 года.
- Субъекты с клинически значимыми нарушениями сердечной проводимости, включая атриовентрикулярную (АВ) блокаду второй или третьей степени, блокаду левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, дополнительный обходной путь или любую аритмию, требующую медикаментозного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ольмесартан
Олмесартан 20 мг один раз в день в течение четырех недель, затем по 40 мг один раз в день в течение четырех недель.
|
Таблетки для приема внутрь один раз в день по 20 или 40 мг в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, за которым следует Олмесартан.
Капсула плацебо олмесартана один раз в день в течение 2 недель, затем олмесартан 20 мг один раз в день в течение двух недель, затем олмесартан 40 мг в течение 4 недель.
|
Таблетки для приема внутрь один раз в день по 20 или 40 мг в день.
Другие имена:
пероральные таблетки плацебо один раз в день в течение двух недель
|
|
Активный компаратор: Лозартан
Лозартан 50 мг один раз в сутки в течение четырех недель, затем лозартан 100 мг один раз в сутки в течение четырех недель.
|
лозартан калия в таблетках для приема внутрь в дозе 50 или 100 мг в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе показателей минимального, манжетного и сидячего диастолического артериального давления (SDBP)
Временное ограничение: День 0, неделя 8
|
Изменение минимального САД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное монитором Omron.
Утренние дозы исследуемого препарата принимались после осмотра в дни визитов в рамках исследования, поэтому измерения при осмотре проводились, когда уровень препарата был самым низким («минимум»).
После 5-минутного периода отдыха проводили три отдельных измерения артериального давления с полным 2-минутным (не более 5 минут) интервалом между измерениями, при этом манжета между измерениями полностью сдувалась.
Среднее значение трех измерений артериального давления в сидячем положении составляет значение артериального давления для визита.
|
День 0, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в желобе, манжете, систолическом артериальном давлении сидя (SSBP)
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
Изменение минимального SSBP по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, измеренное монитором Omron.
Утренние дозы исследуемого препарата принимались после осмотра в дни визитов в рамках исследования, поэтому измерения при осмотре проводились, когда уровень препарата был самым низким («минимум»).
После 5-минутного периода отдыха проводили три отдельных измерения артериального давления с полным 2-минутным (не более 5 минут) интервалом между измерениями, при этом манжета между измерениями полностью сдувалась.
Среднее значение трех измерений артериального давления в сидячем положении составляет значение артериального давления для визита.
|
День 0, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в желобе, манжете, систолическом артериальном давлении сидя (SSBP)
Временное ограничение: День 0, неделя 8
|
Изменение минимального SSBP по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное монитором Omron.
Утренние дозы исследуемого препарата принимались после осмотра в дни визитов в рамках исследования, поэтому измерения при осмотре проводились, когда уровень препарата был самым низким («минимум»).
После 5-минутного периода отдыха проводили три отдельных измерения артериального давления с полным 2-минутным (не более 5 минут) интервалом между измерениями, при этом манжета между измерениями полностью сдувалась.
Среднее значение трех измерений артериального давления в сидячем положении составляет значение артериального давления для визита.
|
День 0, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе показателей минимального, манжетного и сидячего диастолического артериального давления (SDBP)
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
Изменение минимального САД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, измеренное монитором Omron.
Утренние дозы исследуемого препарата принимались после осмотра в дни визитов в рамках исследования, поэтому измерения при осмотре проводились, когда уровень препарата был самым низким («минимум»).
После 5-минутного периода отдыха проводили три отдельных измерения артериального давления с полным 2-минутным (не более 5 минут) интервалом между измерениями, при этом манжета между измерениями полностью сдувалась.
Среднее значение трех измерений артериального давления в сидячем положении составляет значение артериального давления для визита.
|
День 0, неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное изменение с 4-й по 8-ю неделю показателей минимального, манжетного и сидячего диастолического артериального давления (SDBP)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Изменение по сравнению с 4-й неделей минимального значения SDBP на 8-й неделе, измеренное монитором Omron.
Утренние дозы исследуемого препарата принимались после осмотра в дни визитов в рамках исследования, поэтому измерения при осмотре проводились, когда уровень препарата был самым низким («минимум»).
После 5-минутного периода отдыха проводили три отдельных измерения артериального давления с полным 2-минутным (не более 5 минут) интервалом между измерениями, при этом манжета между измерениями полностью сдувалась.
Среднее значение трех измерений артериального давления в сидячем положении составляет значение артериального давления для визита.
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Постепенное изменение с 4-й по 8-ю неделю в желобе, манжете и систолическом артериальном давлении сидя (SSBP)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Изменение по сравнению с 4-й неделей минимального SSBP на 8-й неделе, измеренное монитором Omron.
Утренние дозы исследуемого препарата принимались после осмотра в дни визитов в рамках исследования, поэтому измерения при осмотре проводились, когда уровень препарата был самым низким («минимум»).
После 5-минутного периода отдыха проводили три отдельных измерения артериального давления с полным 2-минутным (не более 5 минут) интервалом между измерениями, при этом манжета между измерениями полностью сдувалась.
Среднее значение трех измерений артериального давления в сидячем положении составляет значение артериального давления для визита.
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших целевых показателей артериального давления на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процент участников, достигших следующих целей: Систолическое кровяное давление: |
Неделя 4
|
|
Процент участников, достигших целевых показателей артериального давления на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент участников, достигших следующих целей: Систолическое кровяное давление: |
Неделя 8
|
|
Изменение среднего суточного амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
На 4-й неделе участники прибыли на место утром, не приняв дневную дозу лекарства.
После применения амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) принимались лекарства, и участник носил СМАД в течение 24 часов.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение среднего суточного амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
На 8-й неделе участники прибыли на место утром, не приняв дневную дозу лекарства.
После применения амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) принимались лекарства, и участник носил СМАД в течение 24 часов.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (с 8:00 до 16:00) и среднего ночного (с 22:00 до 6:00) амбулаторного артериального давления на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
На 4-й неделе участники прибыли на место утром, не приняв дневную дозу лекарства.
После применения амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) принимались лекарства, и участник носил СМАД в течение 24 часов.
Дневные (с 8:00 до 16:00) и ночные (с 22:00 до 6:00) показания систолического и диастолического артериального давления суммируются.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (с 8:00 до 16:00) и среднего ночного (с 22:00 до 6:00) амбулаторного артериального давления на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
На 8-й неделе участники прибыли на место утром, не приняв дневную дозу лекарства.
После применения амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) принимались лекарства, и участник носил СМАД в течение 24 часов.
Дневные (с 8:00 до 16:00) и ночные (с 22:00 до 6:00) показания систолического и диастолического артериального давления суммируются.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение среднего амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение последних 2, 4 и 6 часов интервала дозирования на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
На 4-й неделе участники прибыли на место утром, не приняв дневную дозу лекарства.
После применения амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) принимались лекарства, и участник носил СМАД в течение 24 часов.
Суммируют показания систолического и диастолического артериального давления, полученные в последние 2, 4 и 6 часов 24-часового цикла СМАД.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение среднего амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение последних 2, 4 и 6 часов интервала дозирования на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
На 8-й неделе участники прибыли на место утром, не приняв дневную дозу лекарства.
После применения амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) принимались лекарства, и участник носил СМАД в течение 24 часов.
Суммируют показания систолического и диастолического артериального давления, полученные в последние 2, 4 и 6 часов 24-часового цикла СМАД.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2 в желобе, манжете, артериальном давлении сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение минимального систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, измеренное монитором Omron.
Утренние дозы исследуемого препарата принимались после экзамена, поэтому измерения при осмотре проводились, когда уровень препарата был самым низким («минимум»).
После 5-минутного периода отдыха проводили три отдельных измерения артериального давления с полным 2-минутным (не более 5 минут) интервалом между измерениями, при этом манжета между измерениями полностью сдувалась.
Среднее значение трех измерений артериального давления в сидячем положении составляет значение артериального давления для визита.
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0866-A-U452
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .