Olmesartan sammenligning med losartan hos hypertensive personer
7. mars 2011 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator, 8-ukers tvungen titreringsstudie av effekten og sikkerheten til Olmesartan Medoxomil versus Losartan Kalium hos hypertensive personer
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til den FDA-godkjente blodtrykksmedisinen olmesartanmedoxomil sammenlignet med den FDA-godkjente medisinen losartan kalium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
941
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
-
-
California
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46614
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13701
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
-
New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen > 18 år som ikke er institusjonalisert og har signert informert samtykke.
- Gjennomsnittlig mansjettsittende diastolisk blodtrykk (BP) må være > 95 mmHg og < 115 mmHg og gjennomsnittlig mansjettsittende systolisk blodtrykk må være < 180 mmHg målt ved to påfølgende kvalifikasjonsstudiebesøk under placebo-innkjøringsfasen.
- Forskjellen i gjennomsnittlig mansjettsittende diastolisk BP må være < 7 mmHg mellom to påfølgende kvalifiseringsstudiebesøk under placebo-innkjøringsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 2 diabetes mellitus med en HbA1c ≥ 9,5 % ved screening.
- Personer med alvorlige lidelser som kan begrense evnen til å evaluere effekten eller sikkerheten til olmesartanmedoksomil og losartankalium, inkludert kardiovaskulær, nyre (inkludert fravær av en nyre), lunge, lever, gastrointestinal (inkludert klinisk signifikant malabsorpsjon), endokrin/metabolsk (med unntak av ikke-insulin, avhengig type 2 diabetes mellitus med HbA1c < 9,5 % ved screening), hematologisk/onkologisk (inkludert en annen aktiv malignitet enn basalcellekarsinom), nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
- Personer med en historie med hjerteinfarkt, angina, koronar angioplastikk, bypass-kirurgi eller hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer med noen historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF). En historie med New York Heart Association klasse I eller II CHF kan være ekskluderende etter etterforskerens skjønn.
- Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep i løpet av det siste året.
- Personer med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inkludert andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk, venstre grenblokk, sick sinus syndrom, atrieflimmer, atrieflutter, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi som krever medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olmesartan
Olmesartan 20 mg én gang daglig i fire uker etterfulgt av 40 mg én daglig i fire uker.
|
Orale tabletter, en gang daglig, enten 20 mg eller 40 mg daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av Olmesartan
Placebo kapsel av olmesartan én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av olmesartan 20 mg én gang daglig i to uker, etterfulgt av olmesartan 40 mg i 4 uker
|
Orale tabletter, en gang daglig, enten 20 mg eller 40 mg daglig.
Andre navn:
placebo orale tabletter én gang daglig i to uker
|
|
Aktiv komparator: Losartan
Losartan 50 mg én gang daglig i fire uker, etterfulgt av losartan 100 mg én gang daglig i fire uker
|
losartan kalium oral tablett med enten 50 mg eller 100 mg daglig dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, mansjett, sittende diastolisk blodtrykk (SDBP)
Tidsramme: Dag 0, uke 8
|
Endringen fra baseline i bunn-SDBP ved uke 8, målt av Omron-monitoren.
Morgendoser med studiemedisin ble tatt etter eksamen på studiebesøksdager, derfor ble eksamensmålinger tatt når medikamentnivået var på det laveste ('bunnen').
Etter en 5-minutters hvileperiode ble det tatt tre separate blodtrykksmålinger med et intervall på hele 2 minutter (ikke over 5 minutter) mellom målingene, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene.
Gjennomsnittet av de 3 sittende blodtrykksmålingene utgjør blodtrykksverdien for besøket.
|
Dag 0, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 4 i bunn, mansjett, sittende systolisk blodtrykk (SSBP)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
Endringen fra baseline i bunnfall av SSBP ved uke 4 målt av Omron-monitoren.
Morgendoser med studiemedisin ble tatt etter eksamen på studiebesøksdager, derfor ble eksamensmålinger tatt når medikamentnivået var på det laveste ('bunnen').
Etter en 5-minutters hvileperiode ble det tatt tre separate blodtrykksmålinger med et intervall på hele 2 minutter (ikke over 5 minutter) mellom målingene, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene.
Gjennomsnittet av de 3 sittende blodtrykksmålingene utgjør blodtrykksverdien for besøket.
|
Dag 0, uke 4
|
|
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, mansjett, sittende systolisk blodtrykk (SSBP)
Tidsramme: Dag 0, uke 8
|
Endringen fra baseline i bunnfall av SSBP ved uke 8, målt av Omron-monitoren.
Morgendoser med studiemedisin ble tatt etter eksamen på studiebesøksdager, derfor ble eksamensmålinger tatt når medikamentnivået var på det laveste ('bunnen').
Etter en 5-minutters hvileperiode ble det tatt tre separate blodtrykksmålinger med et intervall på hele 2 minutter (ikke over 5 minutter) mellom målingene, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene.
Gjennomsnittet av de 3 sittende blodtrykksmålingene utgjør blodtrykksverdien for besøket.
|
Dag 0, uke 8
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i bunn, mansjett, sittende diastolisk blodtrykk (SDBP)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
Endringen fra baseline i bunn-SDBP ved uke 4 målt av Omron-monitoren.
Morgendoser med studiemedisin ble tatt etter eksamen på studiebesøksdager, derfor ble eksamensmålinger tatt når medikamentnivået var på det laveste ('bunnen').
Etter en 5-minutters hvileperiode ble det tatt tre separate blodtrykksmålinger med et intervall på hele 2 minutter (ikke over 5 minutter) mellom målingene, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene.
Gjennomsnittet av de 3 sittende blodtrykksmålingene utgjør blodtrykksverdien for besøket.
|
Dag 0, uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell endring fra uke 4 til uke 8 i trau, mansjett, sittende diastolisk blodtrykk (SDBP)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
|
Endringen fra uke 4 i bunnen av SDBP ved uke 8, målt av Omron-monitoren.
Morgendoser med studiemedisin ble tatt etter eksamen på studiebesøksdager, derfor ble eksamensmålinger tatt når medikamentnivået var på det laveste ('bunnen').
Etter en 5-minutters hvileperiode ble det tatt tre separate blodtrykksmålinger med et intervall på hele 2 minutter (ikke over 5 minutter) mellom målingene, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene.
Gjennomsnittet av de 3 sittende blodtrykksmålingene utgjør blodtrykksverdien for besøket.
|
Uke 4, uke 8
|
|
Inkrementell endring fra uke 4 til uke 8 i bunn, mansjett, sittende systolisk blodtrykk (SSBP)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
|
Endringen fra uke 4 i SSBP ved uke 8 målt av Omron-monitoren.
Morgendoser med studiemedisin ble tatt etter eksamen på studiebesøksdager, derfor ble eksamensmålinger tatt når medikamentnivået var på det laveste ('bunnen').
Etter en 5-minutters hvileperiode ble det tatt tre separate blodtrykksmålinger med et intervall på hele 2 minutter (ikke over 5 minutter) mellom målingene, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene.
Gjennomsnittet av de 3 sittende blodtrykksmålingene utgjør blodtrykksverdien for besøket.
|
Uke 4, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår blodtrykksmål i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Andel av deltakerne som oppnådde følgende mål: Systolisk blodtrykk: |
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår blodtrykksmål i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Andel av deltakerne som oppnådde følgende mål: Systolisk blodtrykk: |
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
I uke 4 ankom deltakerne stedet om morgenen uten å ha tatt dagens dose med medisiner.
Etter at den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) var påført, ble medisiner tatt og deltakeren hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
I uke 8 ankom deltakerne stedet om morgenen uten å ha tatt dagens dose med medisiner.
Etter at den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) var påført, ble medisiner tatt og deltakeren hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagtid (kl. 08.00 til 16.00) og gjennomsnittlig nattetid (kl. 22.00 til 06.00) ambulerende blodtrykk i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
I uke 4 ankom deltakerne stedet om morgenen uten å ha tatt dagens dose med medisiner.
Etter at den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) var påført, ble medisiner tatt og deltakeren hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
Systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger er oppsummert på dagtid (kl. 08.00 til 16.00) og om natten (kl. 22.00 til 06.00).
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagtid (kl. 08.00 til 16.00) og gjennomsnittlig nattetid (kl. 22.00 til 06.00) ambulerende blodtrykk i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
I uke 8 ankom deltakerne stedet om morgenen uten å ha tatt dagens dose med medisiner.
Etter at den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) var påført, ble medisiner tatt og deltakeren hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
Systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger er oppsummert på dagtid (kl. 08.00 til 16.00) og om natten (kl. 22.00 til 06.00).
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk i løpet av de siste 2, 4 og 6 timene av doseringsintervallet ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
I uke 4 ankom deltakerne stedet om morgenen uten å ha tatt dagens dose med medisiner.
Etter at den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) var påført, ble medisiner tatt og deltakeren hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
Systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger tatt i de siste 2, 4 og 6 timene av den 24-timers ABPM-syklusen er oppsummert.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk i løpet av de siste 2, 4 og 6 timene av doseringsintervallet ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
I uke 8 ankom deltakerne stedet om morgenen uten å ha tatt dagens dose med medisiner.
Etter at den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) var påført, ble medisiner tatt og deltakeren hadde på seg ABPM i en periode på 24 timer.
Systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger tatt i de siste 2, 4 og 6 timene av den 24-timers ABPM-syklusen er oppsummert.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endre fra baseline til uke 2 i trau, mansjett, sittende blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Endringen fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 2 målt av Omron-monitoren.
Morgendoser med studiemedisin ble tatt etter eksamen, derfor ble eksamensmålinger tatt når medikamentnivået var på det laveste ("bunnen").
Etter en 5-minutters hvileperiode ble det tatt tre separate blodtrykksmålinger med et intervall på hele 2 minutter (ikke over 5 minutter) mellom målingene, med mansjetten helt tom for luft mellom målingene.
Gjennomsnittet av de 3 sittende blodtrykksmålingene utgjør blodtrykksverdien for besøket.
|
Grunnlinje, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS0866-A-U452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .