Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie olmesartanu z losartanem u pacjentów z nadciśnieniem

7 marca 2011 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywnym komparatorem, 8-tygodniowe badanie z wymuszonym miareczkowaniem skuteczności i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu w porównaniu z losartanem potasu u pacjentów z nadciśnieniem

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo zatwierdzonego przez FDA leku na ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA lekiem losartan potasowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

941

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat, którzy nie są umieszczani w placówkach opiekuńczo-wychowawczych i podpisali świadomą zgodę.
  • Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w mankiecie musi wynosić > 95 mmHg i < 115 mmHg, a średnie skurczowe BP w mankiecie musi wynosić < 180 mmHg, mierzone podczas dwóch kolejnych wizyt kwalifikacyjnych podczas fazy wstępnej placebo.
  • Różnica w średnim ciśnieniu rozkurczowym w pozycji siedzącej z mankietem musi wynosić < 7 mmHg między dwiema kolejnymi kwalifikacyjnymi wizytami badawczymi podczas fazy wstępnej z placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1c ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu i losartanu potasu, w tym układu krążenia, nerek (w tym brak jednej nerki), płuc, wątroby, przewodu pokarmowego (w tym klinicznie istotne złe wchłanianie), endokrynologicznych/metabolicznych (z wyjątkiem insulinoniezależnej cukrzycy typu 2 z HbA1c < 9,5% w badaniu przesiewowym), chorób hematologicznych/onkologicznych (w tym aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy), neurologicznych i psychiatrycznych.
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, angioplastyki wieńcowej, operacji pomostowania lub niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z jakąkolwiek historią zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy III lub IV wg NYHA. Według uznania Badacza historia CHF klasy I lub II wg New York Heart Association może wykluczać.
  • Pacjenci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami przewodzenia w sercu, w tym blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zespołem chorego węzła zatokowego, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków, dodatkowym przewodem omijającym lub jakąkolwiek arytmią wymagającą leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olmesartan
Olmesartan 20 mg raz dziennie przez cztery tygodnie, a następnie 40 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: olmesartan medoksomil
Tabletki doustne, raz dziennie, w dawce 20 mg lub 40 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Olmetek
  • Benicar
Komparator placebo: Placebo, a następnie olmesartan
Kapsułka placebo zawierająca olmesartan raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 20 mg olmesartanu raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 40 mg olmesartanu przez 4 tygodnie
Lek: olmesartan medoksomil
Tabletki doustne, raz dziennie, w dawce 20 mg lub 40 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Olmetek
  • Benicar
Lek: Placebo
placebo tabletki doustne raz dziennie przez dwa tygodnie
Aktywny komparator: Losartan
Losartan 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, a następnie losartan 100 mg raz na dobę przez cztery tygodnie
Lek: losartan potasu
losartan potasu w postaci tabletki doustnej w dawce 50 mg lub 100 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w rozkurczowym ciśnieniu krwi z mankietem, w pozycji siedzącej (SDBP)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 8
Zmiana minimalnego SDBP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8, mierzona za pomocą monitora firmy Omron. Poranne dawki badanego leku przyjmowano po egzaminie w dniach wizyty w ramach badania, dlatego też pomiary przeprowadzano, gdy poziomy leku były najniższe („minimum”). Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonano trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi z pełną 2-minutową (nie przekraczającą 5 minut) przerwą między pomiarami, przy całkowitym opróżnieniu mankietu między pomiarami. Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej stanowi wartość ciśnienia krwi na wizytę.
Dzień 0, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w skurczowym ciśnieniu krwi w dolinie, mankiecie i pozycji siedzącej (SSBP)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Zmiana minimalnego SSBP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4, mierzona za pomocą monitora firmy Omron. Poranne dawki badanego leku przyjmowano po egzaminie w dniach wizyty w ramach badania, dlatego też pomiary przeprowadzano, gdy poziomy leku były najniższe („minimum”). Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonano trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi z pełną 2-minutową (nie przekraczającą 5 minut) przerwą między pomiarami, przy całkowitym opróżnieniu mankietu między pomiarami. Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej stanowi wartość ciśnienia krwi na wizytę.
Dzień 0, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w skurczowym ciśnieniu krwi w dolinie, mankiecie i pozycji siedzącej (SSBP)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 8
Zmiana minimalnego SSBP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8, mierzona za pomocą monitora firmy Omron. Poranne dawki badanego leku przyjmowano po egzaminie w dniach wizyty w ramach badania, dlatego też pomiary przeprowadzano, gdy poziomy leku były najniższe („minimum”). Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonano trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi z pełną 2-minutową (nie przekraczającą 5 minut) przerwą między pomiarami, przy całkowitym opróżnieniu mankietu między pomiarami. Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej stanowi wartość ciśnienia krwi na wizytę.
Dzień 0, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w rozkurczowym ciśnieniu krwi w dolinie, mankiecie i w pozycji siedzącej (SDBP)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Zmiana minimalnego SDBP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4, mierzona za pomocą monitora firmy Omron. Poranne dawki badanego leku przyjmowano po egzaminie w dniach wizyty w ramach badania, dlatego też pomiary przeprowadzano, gdy poziomy leku były najniższe („minimum”). Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonano trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi z pełną 2-minutową (nie przekraczającą 5 minut) przerwą między pomiarami, przy całkowitym opróżnieniu mankietu między pomiarami. Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej stanowi wartość ciśnienia krwi na wizytę.
Dzień 0, tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowa zmiana od tygodnia 4 do tygodnia 8 w rozkurczowym ciśnieniu tętniczym, mankiecie i pozycji siedzącej (SDBP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od tygodnia 4 w minimalnym SDBP w tygodniu 8, mierzona na monitorze firmy Omron. Poranne dawki badanego leku przyjmowano po egzaminie w dniach wizyty w ramach badania, dlatego też pomiary przeprowadzano, gdy poziomy leku były najniższe („minimum”). Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonano trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi z pełną 2-minutową (nie przekraczającą 5 minut) przerwą między pomiarami, przy całkowitym opróżnieniu mankietu między pomiarami. Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej stanowi wartość ciśnienia krwi na wizytę.
Tydzień 4, Tydzień 8
Stopniowa zmiana od tygodnia 4 do tygodnia 8 w skurczowym ciśnieniu krwi dolnego, mankietowego i siedzącego (SSBP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana minimalnego SSBP w stosunku do tygodnia 4. w tygodniu 8, mierzona za pomocą monitora firmy Omron. Poranne dawki badanego leku przyjmowano po egzaminie w dniach wizyty w ramach badania, dlatego też pomiary przeprowadzano, gdy poziomy leku były najniższe („minimum”). Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonano trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi z pełną 2-minutową (nie przekraczającą 5 minut) przerwą między pomiarami, przy całkowitym opróżnieniu mankietu między pomiarami. Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej stanowi wartość ciśnienia krwi na wizytę.
Tydzień 4, Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Procent uczestników, którzy osiągnęli następujące cele:

Ciśnienie skurczowe:
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Procent uczestników, którzy osiągnęli następujące cele:

Ciśnienie skurczowe:
Tydzień 8
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
W 4. tygodniu uczestnicy przybyli na miejsce rano bez przyjęcia dziennej dawki leku. Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano leki, a uczestnik nosił ABPM przez okres 24 godzin.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
W 8. tygodniu uczestnicy przybyli na miejsce rano bez przyjęcia dziennej dawki leku. Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano leki, a uczestnik nosił ABPM przez okres 24 godzin.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana średniego ciśnienia krwi w ciągu dnia (od 8:00 do 16:00) i w nocy (od 22:00 do 6:00) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
W 4. tygodniu uczestnicy przybyli na miejsce rano bez przyjęcia dziennej dawki leku. Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano leki, a uczestnik nosił ABPM przez okres 24 godzin. Podsumowano dzienne (od 8:00 do 16:00) i nocne (od 22:00 do 6:00) odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana średniego ciśnienia krwi w ciągu dnia (od 8:00 do 16:00) i w nocy (od 22:00 do 6:00) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
W 8. tygodniu uczestnicy przybyli na miejsce rano bez przyjęcia dziennej dawki leku. Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano leki, a uczestnik nosił ABPM przez okres 24 godzin. Podsumowano dzienne (od 8:00 do 16:00) i nocne (od 22:00 do 6:00) odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatnich 2, 4 i 6 godzin przerwy między kolejnymi dawkami w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
W 4. tygodniu uczestnicy przybyli na miejsce rano bez przyjęcia dziennej dawki leku. Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano leki, a uczestnik nosił ABPM przez okres 24 godzin. Podsumowano odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wykonane w ostatnich 2, 4 i 6 godzinach 24-godzinnego cyklu ABPM.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatnich 2, 4 i 6 godzin przerwy między kolejnymi dawkami w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
W 8. tygodniu uczestnicy przybyli na miejsce rano bez przyjęcia dziennej dawki leku. Po zastosowaniu ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) przyjmowano leki, a uczestnik nosił ABPM przez okres 24 godzin. Podsumowano odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wykonane w ostatnich 2, 4 i 6 godzinach 24-godzinnego cyklu ABPM.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 w zakresie ciśnienia krwi w korycie, mankiecie i w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana minimalnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, mierzona za pomocą monitora firmy Omron. Po badaniu przyjmowano poranne dawki badanego leku, dlatego też pomiary przeprowadzano, gdy poziom leku był najniższy („minimum”). Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonano trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi z pełną 2-minutową (nie przekraczającą 5 minut) przerwą między pomiarami, przy całkowitym opróżnieniu mankietu między pomiarami. Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej stanowi wartość ciśnienia krwi na wizytę.
Wartość bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0866-A-U452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj