Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olmesartan sammenligning med losartan hos hypertensive personer

7. marts 2011 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator, 8-ugers tvungen titreringsundersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​Olmesartan Medoxomil versus Losartan Kalium hos hypertensive personer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den FDA godkendte blodtryksmedicin olmesartan medoxomil sammenlignet med den FDA godkendte medicin losartan kalium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

941

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen > 18 år, som ikke er institutionaliseret og har underskrevet informeret samtykke.
  • Gennemsnitligt manchetsædet diastolisk blodtryk (BP) skal være > 95 mmHg og < 115 mmHg, og et gennemsnitligt manchetsædet systolisk blodtryk skal være < 180 mmHg målt ved to på hinanden følgende kvalifikationsundersøgelsesbesøg under placeboindkøringsfasen.
  • Forskellen i gennemsnitlig manchetsædet diastolisk BP skal være < 7 mmHg mellem to på hinanden følgende kvalifikationsundersøgelsesbesøg under placeboindkøringsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus med en HbA1c ≥ 9,5 % ved screening.
  • Personer med alvorlige lidelser, som kan begrænse evnen til at vurdere virkningen eller sikkerheden af ​​olmesartan medoxomil og losartan kalium, inklusive kardiovaskulær, renal (inklusive fravær af en nyre), pulmonal, lever, gastrointestinal (herunder klinisk signifikant malabsorption), endokrin/metabolisk (med undtagelse af ikke-insulin, afhængig type 2-diabetes mellitus med HbA1c < 9,5 % ved screening), hæmatologiske/onkologiske (inklusive en anden aktiv malignitet end basalcellekarcinom), neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  • Personer med en historie med myokardieinfarkt, angina, koronar angioplastik, bypass-operation eller hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder.
  • Personer med nogen historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF). En historie med New York Heart Association klasse I eller II CHF kan være udelukkende efter investigators skøn.
  • Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for det sidste 1 år.
  • Personer med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, herunder anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, en accessorisk bypass-kanal eller enhver arytmi, der kræver medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olmesartan
Olmesartan 20 mg én gang dagligt i fire uger efterfulgt af 40 mg én gang dagligt i fire uger.
Medicin: olmesartan medoxomil
Orale tabletter, én gang dagligt, på enten 20 mg eller 40 mg dagligt.
Andre navne:
  • Olmetec
  • Benicar
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Olmesartan
Placebo kapsel af olmesartan én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af olmesartan 20 mg én gang dagligt i to uger, efterfulgt af olmesartan 40 mg i 4 uger
Medicin: olmesartan medoxomil
Orale tabletter, én gang dagligt, på enten 20 mg eller 40 mg dagligt.
Andre navne:
  • Olmetec
  • Benicar
Medicin: Placebo
placebo orale tabletter én gang dagligt i to uger
Aktiv komparator: Losartan
Losartan 50 mg én gang dagligt i fire uger, efterfulgt af losartan 100 mg én gang dagligt i fire uger
Medicin: losartan kalium
losartan kalium oral tablet i enten 50 mg eller 100 mg daglig dosis.
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i trug, manchet, siddende diastolisk blodtryk (SDBP)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8
Ændringen fra baseline i dal-SDBP ved uge 8 som målt af Omron-monitoren. Morgendoser af undersøgelsesmedicin blev taget efter eksamen på studiebesøgsdage, derfor blev undersøgelsesmålinger foretaget, når medicinniveauet var på det laveste ("lavet"). Efter en 5-minutters hvileperiode blev der taget tre separate blodtryksmålinger med hele 2-minutters (ikke over 5 minutter) interval mellem målingerne, med manchetten helt tømt for luft mellem målingerne. Gennemsnittet af de 3 siddende blodtryksmålinger udgør blodtryksværdien for besøget.
Dag 0, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i trug, manchet, siddende systolisk blodtryk (SSBP)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Ændringen fra baseline i bundfald af SSBP i uge 4 som målt af Omron-monitoren. Morgendoser af undersøgelsesmedicin blev taget efter eksamen på studiebesøgsdage, derfor blev undersøgelsesmålinger foretaget, når medicinniveauet var på det laveste ("lavet"). Efter en 5-minutters hvileperiode blev der taget tre separate blodtryksmålinger med hele 2-minutters (ikke over 5 minutter) interval mellem målingerne, med manchetten helt tømt for luft mellem målingerne. Gennemsnittet af de 3 siddende blodtryksmålinger udgør blodtryksværdien for besøget.
Dag 0, uge ​​4
Ændring fra baseline til uge 8 i trug, manchet, siddende systolisk blodtryk (SSBP)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8
Ændringen fra baseline i bundfald af SSBP i uge 8 som målt af Omron-monitoren. Morgendoser af undersøgelsesmedicin blev taget efter eksamen på studiebesøgsdage, derfor blev undersøgelsesmålinger foretaget, når medicinniveauet var på det laveste ("lavet"). Efter en 5-minutters hvileperiode blev der taget tre separate blodtryksmålinger med hele 2-minutters (ikke over 5 minutter) interval mellem målingerne, med manchetten helt tømt for luft mellem målingerne. Gennemsnittet af de 3 siddende blodtryksmålinger udgør blodtryksværdien for besøget.
Dag 0, uge ​​8
Ændring fra baseline til uge 4 i trug, manchet, siddende diastolisk blodtryk (SDBP)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Ændringen fra baseline i dal-SDBP ved uge 4 som målt af Omron-monitoren. Morgendoser af undersøgelsesmedicin blev taget efter eksamen på studiebesøgsdage, derfor blev undersøgelsesmålinger foretaget, når medicinniveauet var på det laveste ("lavet"). Efter en 5-minutters hvileperiode blev der taget tre separate blodtryksmålinger med hele 2-minutters (ikke over 5 minutter) interval mellem målingerne, med manchetten helt tømt for luft mellem målingerne. Gennemsnittet af de 3 siddende blodtryksmålinger udgør blodtryksværdien for besøget.
Dag 0, uge ​​4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel ændring fra uge 4 til uge 8 i trug, manchet, siddende diastolisk blodtryk (SDBP)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Ændringen fra uge 4 i laveste SDBP i uge 8 som målt af Omron-monitoren. Morgendoser af undersøgelsesmedicin blev taget efter eksamen på studiebesøgsdage, derfor blev undersøgelsesmålinger foretaget, når medicinniveauet var på det laveste ("lavet"). Efter en 5-minutters hvileperiode blev der taget tre separate blodtryksmålinger med hele 2-minutters (ikke over 5 minutter) interval mellem målingerne, med manchetten helt tømt for luft mellem målingerne. Gennemsnittet af de 3 siddende blodtryksmålinger udgør blodtryksværdien for besøget.
Uge 4, uge ​​8
Inkrementel ændring fra uge 4 til uge 8 i trug, manchet, siddende systolisk blodtryk (SSBP)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Ændringen fra uge 4 i SSBP ved uge 8 målt af Omron-monitoren. Morgendoser af undersøgelsesmedicin blev taget efter eksamen på studiebesøgsdage, derfor blev undersøgelsesmålinger foretaget, når medicinniveauet var på det laveste ("lavet"). Efter en 5-minutters hvileperiode blev der taget tre separate blodtryksmålinger med hele 2-minutters (ikke over 5 minutter) interval mellem målingerne, med manchetten helt tømt for luft mellem målingerne. Gennemsnittet af de 3 siddende blodtryksmålinger udgør blodtryksværdien for besøget.
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der opnår blodtryksmål i uge 4
Tidsramme: Uge 4

Procentdel af deltagere, der nåede følgende mål:

Systolisk blodtryk:
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår blodtryksmål i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Procentdel af deltagere, der nåede følgende mål:

Systolisk blodtryk:
Uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulant blodtryk i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
I uge 4 ankom deltagerne til stedet om morgenen uden at have taget dagens dosis medicin. Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) var blevet anvendt, blev der taget medicin, og deltageren bar ABPM i en periode på 24 timer.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
I uge 8 ankom deltagerne til stedet om morgenen uden at have taget dagens dosis medicin. Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) var blevet anvendt, blev der taget medicin, og deltageren bar ABPM i en periode på 24 timer.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dagtid (kl. 8.00 til 16.00) og gennemsnitlig nattetid (kl. 22.00 til 6.00) ambulatorisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
I uge 4 ankom deltagerne til stedet om morgenen uden at have taget dagens dosis medicin. Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) var blevet anvendt, blev der taget medicin, og deltageren bar ABPM i en periode på 24 timer. Aflæsninger af systolisk og diastolisk blodtryk er opsummeret i dagtimerne (kl. 8.00 til 16.00) og om natten (kl. 22.00 til 6.00).
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dagtid (kl. 08.00 til 16.00) og gennemsnitlig nattetid (kl. 22.00 til 06.00) ambulant blodtryk i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
I uge 8 ankom deltagerne til stedet om morgenen uden at have taget dagens dosis medicin. Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) var blevet anvendt, blev der taget medicin, og deltageren bar ABPM i en periode på 24 timer. Aflæsninger af systolisk og diastolisk blodtryk er opsummeret i dagtimerne (kl. 8.00 til 16.00) og om natten (kl. 22.00 til 6.00).
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulante blodtryk i løbet af de sidste 2, 4 og 6 timer af doseringsintervallet i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
I uge 4 ankom deltagerne til stedet om morgenen uden at have taget dagens dosis medicin. Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) var blevet anvendt, blev der taget medicin, og deltageren bar ABPM i en periode på 24 timer. Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger taget i de sidste 2, 4 og 6 timer af den 24-timers ABPM-cyklus er opsummeret.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske blodtryk i løbet af de sidste 2, 4 og 6 timer af doseringsintervallet i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
I uge 8 ankom deltagerne til stedet om morgenen uden at have taget dagens dosis medicin. Når den ambulante blodtryksmåler (ABPM) var blevet anvendt, blev der taget medicin, og deltageren bar ABPM i en periode på 24 timer. Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger taget i de sidste 2, 4 og 6 timer af den 24-timers ABPM-cyklus er opsummeret.
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 2 i trug, manchet, siddende blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændringen fra baseline i det laveste systoliske og diastoliske blodtryk ved uge 2 som målt af Omron-monitoren. Morgendoser af undersøgelsesmedicin blev taget efter undersøgelsen, derfor blev undersøgelsesmålinger foretaget, når medicinniveauet var på det laveste ("lavet"). Efter en 5-minutters hvileperiode blev der taget tre separate blodtryksmålinger med hele 2-minutters (ikke over 5 minutter) interval mellem målingerne, med manchetten helt tømt for luft mellem målingerne. Gennemsnittet af de 3 siddende blodtryksmålinger udgør blodtryksværdien for besøget.
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0866-A-U452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med olmesartan medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner