オーストラリアのプライマリケアにおける2型糖尿病管理への2つのアプローチの有効性と安全性 (RELIANCE)

包含基準:

• 2型糖尿病（T2DM）と診断されている
• HbA1c > または = 7.5%、または HbA1c < または = 10%
• 1つ以上のOADの安定した1日用量による無作為化前の3か月以上の継続的な経口抗糖尿病薬（OAD）治療（2つ以上のOADを服用している場合、1つは最大耐用量の半分以下でなければなりません）
• 血糖測定器を使用して血糖測定を行う意欲があり、実行できる
• 毎日の患者日記を付ける意欲と能力がある
• 研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる

除外基準:

• 1型糖尿病
• 体格指数 (BMI) > 45 kg/m²
• 夜勤あり
• ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の病歴
• 過去12か月以内の脳卒中、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス移植または経皮経管的冠動脈形成術の病歴
• うっ血性心不全の病歴
• 低血糖の無自覚
• -スクリーニング前の24週間以内に低血糖症のエピソードが2回以上あった（プロトコールの定義に従って）
• 腎機能障害は、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL (133 μmol/L) 以上の男性、または 1.4 mg/dL (124 μmol/L) 以上の女性として定義されますが、これらに限定されません。
• 活動性肝疾患（地元の検査機関が定義した参照範囲の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT））
• -患者が研究プロトコールに従い、完了することを妨げる何らかの状態（既知の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害を含む）を持っている
• -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血があった、または既知のヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血がある
• インスリンの現在または過去の使用
• インスリングラルギンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症/不耐症
• スクリーニング前の6週間、またはスクリーニング前の24週間で合計30日以上エクセナチドを服用している
• 現在、非選択的阻害剤による治療を受けています
• 現在慢性（2週間を超える）全身性グルココルチコイド療法（局所製剤または吸入製剤を除く）を受けている、またはスクリーニング来院前の4週間以内にそのような療法を受けたことがある
• 現在、悪性腫瘍（非転移性/初期段階の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）に対して造影剤の投与を必要とする治療中または計画された放射線検査を受けている。
• 現在別の治験に参加している、または最近の治験への参加がスクリーニングの30日前未満で終了した
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• 妊娠の可能性のある女性患者（排卵中、閉経前、外科的に不妊でない）は、研究期間中医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。