澳大利亚初级保健中两种 2 型糖尿病管理方法的有效性和安全性 (RELIANCE)

纳入标准：

• 被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)
• HbA1c > 或 = 7.5%，或 HbA1c < 或 = 10%
• 连续口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗超过或等于三个月，然后随机化，每天稳定服用一种或多种 OAD（如果使用两种或多种 OAD，其中一种必须小于或等于最大耐受剂量的一半）
• 愿意并能够使用血糖仪进行血糖监测
• 愿意并能够保留每日患者日记
• 在参加研究之前愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

• 1型糖尿病
• 体重指数 (BMI) > 45 公斤/平方米
• 上夜班
• 酮症酸中毒或高渗性高血糖状态史
• 过去 12 个月内有中风、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术史
• 充血性心力衰竭病史
• 低血糖无意识
• 在筛选前 24 周内发生过一次以上的低血糖事件（根据方案定义）
• 肾功能受损定义为但不限于血清肌酐 > 或 = 1.5 mg/dL (133 µmol/L) 男性或 > 或 = 1.4 mg/dL (124 µmol/L) 女性
• 活动性肝病（丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于当地实验室定义的参考范围上限的两倍）
• 患有任何妨碍患者遵守和完成研究方案的疾病（包括已知的物质或酒精滥用或精神障碍）
• 筛查前3个月内有过输血或严重失血，或已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血
• 当前或以前使用胰岛素
• 已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受
• 在筛选前 6 周内服用艾塞那肽或在筛选前 24 周内服用艾塞那肽总计 30 天或更长时间
• 目前正在接受非选择性受体阻滞剂治疗
• 目前正在接受慢性（超过两周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部或吸入制剂）或在筛选访视前 4 周内接受过此类治疗
• 目前正在接受治疗或计划进行放射学检查，需要使用恶性肿瘤造影剂（非转移性/早期基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
• 目前正在参与另一项调查研究或最近的研究参与在筛选前 < 30 天结束
• 怀孕或哺乳的女性患者
• 有生育能力的女性患者（即排卵、绝经前、非手术绝育）必须愿意同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方案。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。