Effektiviteten och säkerheten hos två tillvägagångssätt för hantering av typ 2-diabetes mellitus i australiensisk primärvård (RELIANCE)

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
• HbA1c > eller = 7,5 %, eller HbA1c < eller = 10 %
• Kontinuerlig oral antidiabetisk (OAD) behandling i mer eller lika med tre månader före randomisering med stabila dagliga doser av en eller flera OADs (om på två eller flera OADs, måste en vara mindre eller lika med hälften av den maximala tolererade dosen)
• Vill och kan utföra blodsockermätning med hjälp av en blodsockermätare
• Vill och kan föra en daglig patientdagbok
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan anmälan till studien

Exklusions kriterier:

• Typ 1 diabetes mellitus
• Body mass index (BMI) > 45 kg/m²
• Jobbar nattskift
• Anamnes med ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd
• Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan transluminal kranskärlsplastik under de senaste 12 månaderna
• Historik av kronisk hjärtsvikt
• Hypoglykemi omedvetenhet
• Har haft mer än en episod av hypoglykemi (enligt protokolldefinition) inom 24 veckor före screening
• Nedsatt njurfunktion definieras som, men inte begränsat till, serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) män eller > eller = 1,4 mg/dL (124 µmol/L) kvinnor
• Aktiv leversjukdom (alanintransaminas (ALT) större än två gånger den övre gränsen för referensintervallet, enligt definitionen av det lokala laboratoriet)
• Har något tillstånd (inklusive känt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning) som hindrar patienten från att följa och slutföra studieprotokollet
• Hade en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före screening, eller har känd hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi
• Nuvarande eller tidigare användning av insulin
• Känd överkänslighet/intolerans mot insulin glargin eller något av dess hjälpämnen
• Har tagit exenatid under de sex veckorna före screening eller i totalt 30 dagar eller mer under de 24 veckorna före screening
• Behandlas för närvarande med icke-selektiva -blockerare
• Får för närvarande kronisk (längre än två veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala eller inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom de fyra veckorna före screeningbesöket
• Genomgår för närvarande terapi eller planerade radiologiska undersökningar som kräver administrering av kontrastmedel för malignitet (andra än icke-metastaserande / tidigt stadium av basalcellscancer eller skivepitelcancer).
• Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller nyligen deltagande i studien som slutar < 30 dagar före screening
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
• Kvinnliga patienter i fertil ålder (d.v.s. ägglossning, premenopausala, inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmedelsregim under studiens varaktighet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.