Eficácia e segurança de duas abordagens para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 na atenção primária australiana (RELIANCE)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
• HbA1c > ou = 7,5%, ou HbA1c < ou = 10%
• Tratamento antidiabético oral contínuo (OAD) por mais ou igual a três meses antes da randomização com doses diárias estáveis ​​de um ou mais ADOs (se estiver em uso de dois ou mais ADOs, um deve ser menor ou igual à metade da dose máxima tolerada)
• Disposto e capaz de realizar monitoramento de glicose no sangue usando um medidor de glicose no sangue
• Disposto e capaz de manter um diário diário do paciente
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

• diabetes melito tipo 1
• Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m²
• Trabalha no turno da noite
• História de cetoacidose ou estado hiperglicêmico hiperosmolar
• História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos 12 meses
• História de insuficiência cardíaca congestiva
• Desconsciência da hipoglicemia
• Tiveram mais de um episódio de hipoglicemia (por definição do protocolo) dentro de 24 semanas antes da triagem
• Função renal prejudicada definida como, mas não limitada a, creatinina sérica > ou = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) homens ou > ou = 1,4 mg/dL (124 µmol/L) mulheres
• Doença hepática ativa (alanina transaminase (ALT) superior a duas vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme definido pelo laboratório local)
• Ter qualquer condição (incluindo abuso conhecido de substâncias ou álcool ou transtorno psiquiátrico) que impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo do estudo
• Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme
• Uso atual ou anterior de insulina
• Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes
• Ter tomado exenatida nas seis semanas anteriores à triagem ou por um total de 30 dias ou mais nas 24 semanas anteriores à triagem
• Atualmente recebendo tratamento com bloqueadores não seletivos
• Atualmente recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (mais de duas semanas) (excluindo preparações tópicas ou inaladas) ou recebeu tal terapia nas quatro semanas anteriores à visita de triagem
• Atualmente em terapia ou exames radiológicos planejados que requeiram a administração de agentes de contraste para malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático/em estágio inicial).
• Atualmente participando de outro estudo investigacional ou participação em estudo recente terminando < 30 dias antes da triagem
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis) devem estar dispostas a concordar em usar um regime contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.