Kahden lähestymistavan tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabeteksen hoitoon Australian perusterveydenhuollossa (RELIANCE)
keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, 24 viikon faasi IV -tutkimus, jossa verrataan kahden tyypin 2 diabeteksen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta Australian perusterveydenhuollossa: Yleislääkärin aloittama glargininsuliini verrattuna tavalliseen standardiin huolenpidosta
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason paraneminen yleislääkärin aloituksen ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidon jälkeen glargininsuliinilla verrattuna heidän tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa glargininsuliinin aloittamisen tärkeys T2DM:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2DM)
- HbA1c > tai = 7,5 % tai HbA1c < tai = 10 %
- Jatkuva oraalinen diabeteslääke (OAD) yli kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista vakailla päivittäisillä annoksilla yhtä tai useampaa OAD:ta (jos hoidetaan kahta tai useampaa OAD:ta, yhden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta siedetystä annoksesta)
- Haluat ja pystyt suorittamaan verensokerimittauksen verensokerimittarilla
- Haluaa ja osaa pitää päivittäistä potilaspäiväkirjaa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m²
- Työskentelee yövuoroissa
- Aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia edellisten 12 kuukauden aikana
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Sinulla on ollut useampi kuin yksi hypoglykemiajakso (protokollan määritelmän mukaan) 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään, mutta ei niihin rajoittuen, seerumin kreatiniini > tai = 1,5 mg/dl (133 µmol/L) miehillä tai > tai = 1,4 mg/dl (124 µmol/l) naisilla
- Aktiivinen maksasairaus (alaniinitransaminaasi (ALT) yli kaksi kertaa vertailualueen yläraja, paikallisen laboratorion määrittelemä)
- sinulla on jokin tila (mukaan lukien tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta tutkimusprotokollaa
- sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on todettu hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia
- Insuliinin nykyinen tai aiempi käyttö
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle
- olet ottanut eksenatidia kuuden viikon aikana ennen seulontaa tai yhteensä 30 päivää tai kauemmin seulontaa edeltäneiden 24 viikon aikana
- Tällä hetkellä hoitoa ei-selektiivisillä salpaajilla
- Saat tällä hetkellä kroonista (yli kaksi viikkoa) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset tai inhaloitavat valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana
- Sinulla on parhaillaan hoitoa tai suunnitteilla olevia radiologisia tutkimuksia, jotka edellyttävät varjoaineiden antamista pahanlaatuisten kasvainten (muiden kuin ei-metastaattisten / varhaisen vaiheen tyvisolu- tai okasolusyöpä) varalta.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimustutkimukseen tai äskettäin tutkimukseen, joka päättyy < 30 päivää ennen seulontaa
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (eli ovulaatioiden, premenopausaalisten, ei kirurgisesti steriilien) on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen ajan.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleislääkäri aloitti glargininsuliinilla
Tutkija määrää potilaille glargininsuliinin, ja heille opetetaan, kuinka glargininsuliini annetaan Australian ohjeiden mukaisesti.
Potilaita hoidetaan 24 viikon ajan.
|
Glargiiniinsuliinin annos titrataan kohti plasman paastoglukoosin (FPG) tavoitearvoa 5,5 mmol/l.
Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD), jotka on määrätty ennen tutkimukseen tuloa, voi jatkua (paitsi sitagliptiini, akarboosi, rosiglitatsoni)
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitotaso
Tutkija hoitaa potilaita tavanomaisella hoitostandardilla 24 viikon ajan (esim. OAD-annoksen titraus, toisen tai kolmannen OAD:n lisääminen tai lähete endokrinologille)
|
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella hoitostandardilla (OAD-annoksen titraus, toisen tai kolmannen OAD:n lisääminen tai lähete endokrinologille), kunnes saavutetaan optimaaliset annokset FPG:n ylläpitämiseksi 5,5 mmol/l:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason < tai = 7,0 %
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan HbA1c-tavoitteen saavuttamiseen < tai = 7 %
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kaksi peräkkäistä HbA1c-mittausta hoidon aikana < tai = 7,0 %
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Keskimääräisen HbA1c-tason lasku
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Keskimääräisen paastoplasman glukoosin (FPG) lasku
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_L_04264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .