Efficacia e sicurezza di due approcci alla gestione del diabete mellito di tipo 2 nell'assistenza primaria australiana (RELIANCE)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
• HbA1c > o = 7,5%, o HbA1c < o = 10%
• Trattamento antidiabetico orale (OAD) continuo per più o uguale a tre mesi prima della randomizzazione con dosi giornaliere stabili di uno o più OAD (se su due o più OAD, uno deve essere inferiore o uguale alla metà della dose massima tollerata)
• Disponibilità e capacità di eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando un glucometro
• Disponibile e in grado di tenere un diario giornaliero del paziente
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo 1
• Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m²
• Fa turni notturni
• Storia di chetoacidosi o stato iperglicemico iperosmolare
• Storia di ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea nei 12 mesi precedenti
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
• Hanno avuto più di un episodio di ipoglicemia (per definizione del protocollo) entro 24 settimane prima dello screening
• Funzionalità renale compromessa definita come, ma non limitata a, creatinina sierica > o = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) maschi o > o = 1,4 mg/dL (124 µmol/L) femmine
• Malattia epatica attiva (alanina transaminasi (ALT) superiore a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come definito dal laboratorio locale)
• Avere qualsiasi condizione (inclusa sostanza nota o abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che preclude al paziente di seguire e completare il protocollo di studio
• Ha avuto una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening, o ha conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme
• Uso attuale o precedente di insulina
• Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Aver assunto exenatide nelle sei settimane precedenti lo screening o per un totale di 30 giorni o più nelle 24 settimane precedenti lo screening
• Attualmente in trattamento con bloccanti non selettivi
• Attualmente in terapia cronica (più di due settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche o per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia nelle quattro settimane precedenti la visita di screening
• Attualmente sottoposti a terapia o esami radiologici programmati che richiedono la somministrazione di agenti di contrasto per tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico / in stadio iniziale).
• Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale o recente partecipazione allo studio che termina <30 giorni prima dello screening
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile (ovvero, in ovulazione, in pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) devono essere disposte ad accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.