Effectiviteit en veiligheid van twee benaderingen voor het beheer van diabetes mellitus type 2 in de Australische eerstelijnszorg (RELIANCE)

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
• HbA1c > of = 7,5%, of HbA1c < of = 10%
• Continue behandeling met orale antidiabetica (OAD) gedurende meer dan of gelijk aan drie maanden vóór randomisatie met stabiele dagelijkse doses van een of meer OAD's (indien op twee of meer OAD's, moet één minder dan of gelijk zijn aan de helft van de maximaal getolereerde dosis)
• Bereid en in staat om bloedglucosemetingen uit te voeren met behulp van een bloedglucosemeter
• Bereid en in staat om dagelijks een patiëntendagboek bij te houden
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat u zich inschrijft voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes mellitus type 1
• Body mass index (BMI) > 45 kg/m²
• Werkt nachtdiensten
• Geschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand
• Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 12 maanden
• Geschiedenis van congestief hartfalen
• Onwetendheid over hypoglykemie
• Meer dan één episode van hypoglykemie hebben gehad (volgens protocoldefinitie) binnen 24 weken vóór de screening
• Verminderde nierfunctie gedefinieerd als, maar niet beperkt tot, serumcreatinine > of = 1,5 mg/dl (133 µmol/l) mannen of > of = 1,4 mg/dl (124 µmol/l) vrouwen
• Actieve leverziekte (alaninetransaminase (ALAT) groter dan tweemaal de bovengrens van het referentiebereik, zoals gedefinieerd door het plaatselijke laboratorium)
• Een aandoening hebben (waaronder bekend drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis) waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan volgen en voltooien
• Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies heeft gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een bekende hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie heeft gehad
• Huidig ​​of eerder gebruik van insuline
• Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor insuline glargine of een van de hulpstoffen
• Exenatide hebben ingenomen in de zes weken voorafgaand aan de screening of in totaal 30 dagen of langer in de 24 weken voorafgaand aan de screening
• Momenteel onder behandeling met niet-selectieve blokkers
• Momenteel een chronische (langer dan twee weken) systemische glucocorticoïdtherapie krijgt (exclusief topische of inhalatiepreparaten) of een dergelijke therapie heeft gekregen binnen de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Momenteel therapie ondergaan of geplande radiologische onderzoeken die de toediening van contrastmiddelen vereisen voor maligniteit (anders dan niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium).
• Momenteel deelnemend aan een andere onderzoeksstudie of recente deelname aan de studie die < 30 dagen voor de screening eindigt
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (d.w.z. ovulerend, pre-menopauzaal, niet chirurgisch steriel) moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van een medisch geaccepteerd anticonceptieregime voor de duur van het onderzoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.