Effektiviteten og sikkerheten til to tilnærminger til behandling av type 2 diabetes mellitus i australsk primærhelsetjeneste (RELIANCE)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• HbA1c > eller = 7,5 %, eller HbA1c < eller = 10 %
• Kontinuerlig oral antidiabetisk (OAD) behandling i mer eller lik tre måneder før randomisering med stabile daglige doser på en eller flere OADs (hvis på to eller flere OADs, må en være mindre eller lik halvparten av maksimal tolerert dose)
• Villig og i stand til å utføre blodsukkermåling ved hjelp av blodsukkermåler
• Villig og i stand til å føre en daglig pasientdagbok
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m²
• Jobber nattskift
• Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand
• Anamnese med slag, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 12 månedene
• Historie om kongestiv hjertesvikt
• Ubevissthet om hypoglykemi
• Har hatt mer enn én episode med hypoglykemi (per protokolldefinisjon) innen 24 uker før screening
• Nedsatt nyrefunksjon definert som, men ikke begrenset til, serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) menn eller > eller = 1,4 mg/dL (124 µmol/L) kvinner
• Aktiv leversykdom (alanintransaminase (ALT) større enn to ganger øvre grense for referanseområdet, som definert av det lokale laboratoriet)
• Har en tilstand (inkludert kjent rus- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som hindrer pasienten i å følge og fullføre studieprotokollen
• Hadde blodoverføring eller alvorlig blodtap i løpet av 3 måneder før screening, eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi
• Nåværende eller tidligere bruk av insulin
• Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin eller noen av dets hjelpestoffer
• Har tatt exenatid i løpet av de seks ukene før screening eller i totalt 30 dager eller mer i de 24 ukene før screening
• Får for tiden behandling med ikke-selektive blokkere
• Får for tiden kronisk (mer enn to uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale eller inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen de fire ukene før screeningbesøket
• Gjennomgår for tiden terapi eller planlagte radiologiske undersøkelser som krever administrering av kontrastmidler for malignitet (annet enn ikke-metastatisk / tidlig stadium basalcelle- eller plateepitelkarsinom).
• Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie eller nylig studiedeltakelse som avsluttes < 30 dager før screening
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. eggløsning, premenopausale, ikke kirurgisk sterile) må være villige til å gå med på å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime i løpet av studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.