Efficacité et sécurité de deux approches de la prise en charge du diabète sucré de type 2 dans les soins primaires australiens (RELIANCE)

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM)
• HbA1c > ou = 7,5 %, ou HbA1c < ou = 10 %
• Traitement antidiabétique oral (ADO) continu pendant plus ou égal à trois mois avant la randomisation avec des doses quotidiennes stables d'un ou plusieurs ADO (si sur deux ADO ou plus, l'un doit être inférieur ou égal à la moitié de la dose maximale tolérée)
• Volonté et capable d'effectuer une surveillance de la glycémie à l'aide d'un lecteur de glycémie
• Volonté et capable de tenir un journal quotidien du patient
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Diabète de type 1
• Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m²
• Travaille de nuit
• Antécédents d'acidocétose ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée au cours des 12 derniers mois
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
• Ignorance de l'hypoglycémie
• Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie (selon la définition du protocole) dans les 24 semaines précédant le dépistage
• Insuffisance rénale définie comme, mais sans s'y limiter, la créatinine sérique > ou = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) chez les hommes ou > ou = 1,4 mg/dL (124 µmol/L) chez les femmes
• Maladie hépatique active (alanine transaminase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage de référence, telle que définie par le laboratoire local)
• Avoir une condition (y compris l'abus connu de substances ou d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui empêche le patient de suivre et de terminer le protocole d'étude
• Avez eu une transfusion sanguine ou une perte de sang sévère dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avez connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme
• Utilisation actuelle ou antérieure d'insuline
• Hypersensibilité/intolérance connue à l'insuline glargine ou à l'un de ses excipients
• Avoir pris de l'exénatide au cours des six semaines précédant le dépistage ou pendant un total de 30 jours ou plus au cours des 24 semaines précédant le dépistage
• Recevant actuellement un traitement avec des bloqueurs non sélectifs
• Recevant actuellement une corticothérapie systémique chronique (plus de deux semaines) (à l'exclusion des préparations topiques ou inhalées) ou ayant reçu une telle thérapie dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
• Traitement en cours ou examens radiologiques planifiés nécessitant l'administration d'agents de contraste pour une tumeur maligne (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique / à un stade précoce).
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou participation récente à une étude se terminant <30 jours avant le dépistage
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Les patientes en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, pré-ménopausées, non stériles chirurgicalement) doivent être disposées à accepter d'utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant la durée de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.