Wirksamkeit und Sicherheit zweier Ansätze zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in der australischen Grundversorgung (RELIANCE)

Einschlusskriterien:

• Diagnose: Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
• HbA1c > oder = 7,5 % oder HbA1c < oder = 10 %
• Kontinuierliche Behandlung mit oralen Antidiabetika (OAD) für mindestens drei Monate vor der Randomisierung mit stabilen Tagesdosen von einem oder mehreren OADs (bei zwei oder mehr OADs muss eines kleiner oder gleich der Hälfte der maximal verträglichen Dosis sein)
• Bereit und in der Lage, eine Blutzuckermessung mit einem Blutzuckermessgerät durchzuführen
• Bereit und in der Lage, ein tägliches Patiententagebuch zu führen
• Bereit und in der Lage, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1
• Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m²
• Arbeitet in Nachtschichten
• Vorgeschichte einer Ketoazidose oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands
• Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb der letzten 12 Monate
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
• Unwissenheit über Hypoglykämie
• innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening mehr als eine Hypoglykämie-Episode (gemäß Protokolldefinition) hatten
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatinin > oder = 1,5 mg/dl (133 µmol/l) bei Männern oder > oder = 1,4 mg/dl (124 µmol/l) bei Frauen
• Aktive Lebererkrankung (Alanintransaminase (ALT) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom örtlichen Labor definiert)
• An einer Erkrankung leiden (einschließlich bekanntem Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder einer psychiatrischen Störung), die den Patienten daran hindert, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen
• Hatten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie
• Aktuelle oder frühere Verwendung von Insulin
• Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem seiner sonstigen Bestandteile
• Sie haben in den sechs Wochen vor dem Screening oder insgesamt 30 Tage oder länger in den 24 Wochen vor dem Screening Exenatid eingenommen
• Befindet sich derzeit in Behandlung mit nicht-selektiven Blockern
• Sie erhalten derzeit eine chronische (länger als zwei Wochen) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische oder inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der vier Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten
• Sie befinden sich derzeit in Therapie oder planen radiologische Untersuchungen, die die Gabe von Kontrastmitteln bei bösartigen Tumoren erfordern (mit Ausnahme von nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen im Frühstadium).
• Nehmen Sie derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder nehmen Sie kürzlich an einer Studie teil, die < 30 Tage vor dem Screening endet
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (d. h. ovulierend, prämenopausal, nicht chirurgisch steril) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zuzustimmen.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.