Účinnost a bezpečnost dvou přístupů k léčbě diabetes mellitus 2. typu v australské primární péči (RELIANCE)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
• HbA1c > nebo = 7,5 % nebo HbA1c < nebo = 10 %
• Kontinuální léčba perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu delší než tři měsíce před randomizací se stabilními denními dávkami jedné nebo více OAD (pokud užíváte dvě nebo více OAD, jedna musí být nižší nebo rovna polovině maximální tolerované dávky)
• Ochota a schopnost provádět monitorování glykémie pomocí glukometru
• Ochota a schopnost vést si denní deník pacienta
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m²
• Pracuje na noční směny
• Ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav v anamnéze
• Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, angina pectoris, bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika v průběhu předchozích 12 měsíců v anamnéze
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze
• Neuvědomění si hypoglykémie
• Měli jste více než jednu epizodu hypoglykémie (podle definice protokolu) během 24 týdnů před screeningem
• Zhoršená funkce ledvin definovaná jako, ale bez omezení, sérový kreatinin > nebo = 1,5 mg/dl (133 µmol/L) muži nebo > nebo = 1,4 mg/dl (124 µmol/L) ženy
• Aktivní onemocnění jater (alanin transamináza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí, jak je definováno místní laboratoří)
• Máte jakýkoli stav (včetně známého zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který pacientovi brání v dodržování a dokončení protokolu studie
• Dostal(a) jste krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo jste měl(a) hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii
• Současné nebo předchozí užívání inzulínu
• Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
• Užívali jste exenatid během šesti týdnů před screeningem nebo celkem 30 dnů nebo déle během 24 týdnů před screeningem
• V současné době podstupuje léčbu neselektivními blokátory
• V současné době podstupujete chronickou (déle než dva týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou topických nebo inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
• V současné době podstupují terapii nebo plánovaná radiologická vyšetření vyžadující podávání kontrastních látek pro malignitu (jiná než nemetastatický/časné stadium bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu).
• V současné době se účastníte jiné výzkumné studie nebo nedávné účasti ve studii končící < 30 dní před screeningem
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacientky ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní) musí být ochotny souhlasit s používáním lékařsky uznávaného antikoncepčního režimu po dobu trvání studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.