Эффективность и безопасность двух подходов к лечению сахарного диабета 2 типа в первичной медико-санитарной помощи Австралии (RELIANCE)

Критерии включения:

• Диагноз: сахарный диабет 2 типа (СД2).
• HbA1c > или = 7,5 % или HbA1c < или = 10 %
• Непрерывное пероральное противодиабетическое лечение (ПСД) в течение более или равного трем месяцам до рандомизации со стабильными суточными дозами одного или нескольких ПССП (если принимается два или более ПССП, одна должна быть меньше или равна половине максимально переносимой дозы)
• Желание и возможность проводить мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра
• Желание и умение вести ежедневный дневник пациента
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа
• Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м²
• Работает в ночные смены
• История кетоацидоза или гиперосмолярного гипергликемического состояния
• История инсульта, инфаркта миокарда, стенокардии, аортокоронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в течение предыдущих 12 месяцев
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• Неосознанность гипогликемии
• Имели более одного эпизода гипогликемии (в соответствии с определением протокола) в течение 24 недель до скрининга
• Нарушение функции почек определяется как, помимо прочего, креатинин сыворотки > или = 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) у мужчин или > или = 1,4 мг/дл (124 мкмоль/л) у женщин
• Активное заболевание печени (аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в два раза превышает верхний предел референтного диапазона, определенный местной лабораторией)
• Иметь какое-либо состояние (включая известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или психическое расстройство), которое не позволяет пациенту следовать и выполнять протокол исследования.
• Переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга, или известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидно-клеточная анемия
• Текущее или предыдущее использование инсулина
• Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина или любого из его вспомогательных веществ
• Принимали эксенатид за шесть недель до скрининга или в общей сложности 30 или более дней за 24 недели до скрининга.
• В настоящее время получает лечение неселективными бета-адреноблокаторами.
• В настоящее время получает хроническую (более двух недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных или ингаляционных препаратов) или получал такую ​​терапию в течение четырех недель, предшествующих визиту для скрининга.
• Проходящие в настоящее время терапию или плановые рентгенологические исследования, требующие введения контрастных веществ по поводу злокачественных новообразований (кроме неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака на ранней стадии).
• В настоящее время участие в другом исследовательском исследовании или недавнее участие в исследовании, закончившееся менее чем за 30 дней до скрининга
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Женщины-пациенты детородного возраста (т. е. овулирующие, пременопаузальные, не стерильные хирургически) должны быть готовы согласиться на использование принятого с медицинской точки зрения режима контрацепции на время исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.