호주 1차 진료에서 제2형 당뇨병 관리에 대한 두 가지 접근법의 효과 및 안전성 (RELIANCE)

포함 기준:

• 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
• HbA1c > 또는 = 7.5% 또는 HbA1c < 또는 = 10%
• 하나 이상의 OAD의 안정적인 일일 용량으로 무작위 배정 전 3개월 이상 동안 지속적인 경구 항당뇨병(OAD) 치료(2개 이상의 OAD에 있는 경우 하나는 최대 허용 용량의 절반 이하여야 함)
• 혈당 측정기를 사용하여 혈당 모니터링을 수행할 의지와 능력
• 일일 환자 일기를 작성할 의지와 능력
• 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 제1형 당뇨병
• 체질량 지수(BMI) > 45kg/m²
• 야간 근무
• 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태의 병력
• 지난 12개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술의 병력
• 울혈성 심부전의 병력
• 저혈당 무지
• 스크리닝 전 24주 이내에 저혈당증(프로토콜 정의에 따라)이 한 번 이상 발생했습니다.
• 혈청 크레아티닌 > 또는 = 1.5mg/dL(133μmol/L) 남성 또는 > 또는 = 1.4mg/dL(124μmol/L) 여성으로 정의되지만 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애
• 활동성 간 질환(알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 현지 실험실에서 정의한 기준 범위 상한의 2배를 초과함)
• 환자가 연구 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 모든 상태(알려진 물질 또는 알코올 남용 또는 정신 장애 포함)가 있음
• 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 심한 실혈이 있었거나 알려진 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈이 있는 자
• 현재 또는 이전의 인슐린 사용
• 인슐린 글라진 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성
• 스크리닝 전 6주 동안 또는 스크리닝 전 24주 동안 총 30일 이상 엑세나타이드를 복용한 경우
• 현재 비선택적 차단제로 치료받고 있음
• 현재 만성(2주 이상) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소 또는 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 자
• 악성종양(비전이성/초기 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외)에 대한 조영제의 투여를 필요로 하는 치료 또는 계획된 방사선 검사를 현재 받고 있습니다.
• 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 최근 연구 참여가 스크리닝 전 < 30일 전에 종료됨
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 가임 여성 환자(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적으로 불임 아님)는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.