Eficacia y seguridad de dos enfoques para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en la atención primaria australiana (RELIANCE)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
• HbA1c > o = 7,5 %, o HbA1c < o = 10 %
• Tratamiento continuo con antidiabéticos orales (ADO) durante más o igual a tres meses antes de la aleatorización con dosis diarias estables de uno o más ADO (si recibe dos o más ADO, uno debe ser menor o igual a la mitad de la dosis máxima tolerada)
• Dispuesto y capaz de realizar un control de glucosa en sangre usando un medidor de glucosa en sangre
• Dispuesto y capaz de llevar un diario del paciente
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1
• Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m²
• Trabaja turnos de noche
• Antecedentes de cetoacidosis o estado hiperglucémico hiperosmolar
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 12 meses anteriores
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Desconocimiento de la hipoglucemia
• Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia (según la definición del protocolo) en las 24 semanas anteriores a la selección
• Deterioro de la función renal definido como, entre otros, creatinina sérica > o = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) en hombres o > o = 1,4 mg/dL (124 µmol/L) en mujeres
• Enfermedad hepática activa (alanina transaminasa (ALT) más de dos veces el límite superior del rango de referencia, según lo definido por el laboratorio local)
• Tiene cualquier condición (incluido el abuso conocido de sustancias o alcohol o un trastorno psiquiátrico) que impide que el paciente siga y complete el protocolo del estudio.
• Tuvo una transfusión de sangre o pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tiene hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes
• Uso actual o previo de insulina
• Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a alguno de sus excipientes
• Haber tomado exenatida en las seis semanas anteriores a la selección o durante un total de 30 días o más en las 24 semanas anteriores a la selección
• Actualmente en tratamiento con bloqueantes no selectivos
• Actualmente recibe terapia crónica (más de dos semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas o inhaladas) o ha recibido dicha terapia dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección
• Actualmente bajo terapia o exámenes radiológicos planificados que requieren la administración de agentes de contraste para malignidad (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelular no metastásico / en etapa temprana).
• Participando actualmente en otro estudio de investigación o participación en un estudio reciente que finalizó < 30 días antes de la selección
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• Las pacientes en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) deben estar dispuestas a aceptar usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.