Effektiviteten og sikkerheden af ​​to tilgange til behandling af type 2-diabetes mellitus i australsk primærpleje (RELIANCE)

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• HbA1c > eller = 7,5 %, eller HbA1c < eller = 10 %
• Kontinuerlig oral antidiabetisk (OAD) behandling i mere eller lig med tre måneder før randomisering med stabile daglige doser af en eller flere OAD'er (hvis på to eller flere OAD'er, skal en være mindre eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt tolererede dosis)
• Villig og i stand til at udføre blodsukkermåling ved hjælp af en blodsukkermåler
• Villig og i stand til at føre en daglig patientdagbog
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus
• Body mass index (BMI) > 45 kg/m²
• Arbejder nathold
• Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand
• Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie bypasstransplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de foregående 12 måneder
• Historie om kongestiv hjertesvigt
• Hypoglykæmi ubevidsthed
• Har haft mere end én episode af hypoglykæmi (pr. protokoldefinition) inden for 24 uger før screening
• Nedsat nyrefunktion defineret som, men ikke begrænset til, serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) mænd eller > eller = 1,4 mg/dL (124 µmol/L) kvinder
• Aktiv leversygdom (alanintransaminase (ALT) større end to gange den øvre grænse for referenceområdet, som defineret af det lokale laboratorium)
• Har en tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), der forhindrer patienten i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen
• Havde en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de 3 måneder før screening, eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi
• Nuværende eller tidligere brug af insulin
• Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Har taget exenatid i de seks uger før screening eller i alt 30 dage eller mere i de 24 uger før screening
• Modtager i øjeblikket behandling med ikke-selektive -blokkere
• Modtager i øjeblikket kronisk (længere end to uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske eller inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for de fire uger forud for screeningsbesøget
• I øjeblikket gennemgår terapi eller planlagte radiologiske undersøgelser, der kræver administration af kontrastmidler til malignitet (bortset fra ikke-metastatisk / tidligt stadium af basalcelle- eller pladecellecarcinom).
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller nylig undersøgelsesdeltagelse, der slutter < 30 dage før screening
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at acceptere at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i hele undersøgelsens varighed.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.