Byetta和Symlin对2型糖尿病患儿餐后餐后血糖水平的影响 (T2DM)
2017年4月21日 更新者：Luisa M. Rodriguez、Baylor College of Medicine
胰高血糖素抑制剂普兰林肽和艾塞那肽对 2 型糖尿病患儿餐后糖代谢的影响
本研究的目的是了解餐前服用研究药物是否可以降低餐后血糖。
改善血糖控制可以预防糖尿病的长期问题。
研究概览
详细说明
一项针对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的大型研究表明，降低血糖可以阻止或延缓健康问题的发生。 作为这项研究的结果，治疗应该尽可能安全地将血糖控制在接近正常水平。
在没有糖尿病的人群中，“餐后”血糖水平受到多种激素的严格控制。 胰岛素（降低血糖的激素）和胰高血糖素（升高血糖的激素）在保持这种谨慎平衡方面发挥着关键作用。 此外，我们现在知道身体制造的 2 种新物质，称为胰淀素和 GLP-1，它们也有助于这种谨慎的平衡。 胰淀素是在胰腺中制造的。 GLP-1 是在肠道中产生的。 我们知道，胰岛淀粉样多肽和 GLP-1 在糖尿病患者中都是异常的。
有两种药物可能有助于控制餐后血糖过高。 这些药物称为 Symlin（普兰林肽）和 Byetta（艾塞那肽）。 Symlin 的工作原理与胰淀素类似。 Byetta 的工作原理类似于 GLP-1。 这两种药物在控制血糖方面非常相似。
这两种药物都有助于在餐后降低胰高血糖素。 它们都有助于胃部更慢地消化食物，因此进食后血糖不会上升过快。 它们还有助于控制一个人饭前的饥饿程度。 这可能会帮助一个人少吃并可能减轻体重。 Byetta 似乎还可以帮助胰岛细胞（产生胰岛素的细胞）产生更多的胰岛素。
Byetta 和 Symlin 已获 FDA 批准用于患有 T2DM 的成人。 我们想在患有 T2DM 的儿童中研究这些药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的儿童，
- 12-21岁之间，
- Tanner 4-5 青春期发育阶段，
- 经期女性必须进行尿妊娠试验阴性才能入选，
- 必须患有 T2DM 至少 6 个月，
- 抗谷氨酸脱羧酶 (GAD) -65 和抗胰岛细胞抗体阴性史，
- HbA1c < 8.5% 并且在过去 2 个月内服用稳定剂量的口服降糖药（有或没有胰岛素），或饮食控制良好。
排除标准：
- 糖尿病以外的慢性病史（白血病、哮喘、炎症性肠病、囊性纤维化、幼年型类风湿性关节炎、血脂异常、胆石症等），
- 体重指数> 40 公斤/平方米，
- 重量 < 60 公斤，
- 月经不调的女性，
- 对局部麻醉剂（ELAMAX 霜、乙基氯）过敏，
- 化学品滥用的证据或历史，
- 贫血（将使用特定年龄的血红蛋白正常范围），
- 肝酶升高（定义为年龄正常范围上限的 3 倍以上），
- BUN 或肌酐升高（定义为年龄正常范围上限的 3 倍以上），
- 在过去 6 个月内使用过可能升高血糖的药物并因糖尿病相关问题入院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：艾塞那肽
艾塞那肽一剂
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艾塞那肽 5 mcg 皮下注射
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有源比较器：普兰林肽
普兰林肽一剂
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普兰林肽 60 mcg 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：4个小时
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浓度和 AUC 计算
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰高血糖素
大体时间：4小时
|
浓度和 AUC 计算
|
4小时
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胃排空
大体时间：4个小时
|
浓度和 AUC 计算
|
4个小时
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普兰林肽浓度
大体时间：4个小时
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浓度和 AUC 计算
|
4个小时
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艾塞那肽浓度
大体时间：4个小时
|
浓度和 AUC 计算
|
4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luisa M Rodriguez, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月31日
首次发布 (估计)
2009年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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