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L'effet de Byetta et de Symlin sur la glycémie après les repas chez les enfants atteints de diabète de type 2 (T2DM)

21 avril 2017 mis à jour par: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

L'effet des suppresseurs de glucagon Pramlintide et Exenatide sur le métabolisme postprandial du glucose chez les enfants atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de voir si l'administration de médicaments à l'étude avant un repas peut abaisser la glycémie après le repas. Une amélioration du contrôle de la glycémie peut prévenir les problèmes à long terme de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une vaste étude menée auprès de personnes atteintes de diabète de type 2 (T2DM) a montré que la baisse de la glycémie arrêtait ou retardait l'apparition de problèmes de santé. À la suite de l'étude, le traitement doit essayer de contrôler la glycémie aussi près de la normale que possible en toute sécurité.

Chez les personnes non diabétiques, la glycémie « après les repas » est très soigneusement contrôlée par plusieurs hormones. L'insuline (l'hormone qui abaisse la glycémie) et le glucagon (l'hormone qui augmente la glycémie) jouent un rôle clé dans le maintien de cet équilibre prudent. De plus, nous connaissons maintenant 2 nouvelles substances fabriquées par le corps appelées amyline et GLP-1 qui aident également à cet équilibre prudent. L'amyline est fabriquée dans le pancréas. Le GLP-1 est fabriqué dans l'intestin. Nous savons que l'amyline et le GLP-1 sont anormaux chez les personnes atteintes de diabète.

Il existe deux médicaments qui peuvent aider à empêcher que la glycémie après les repas ne devienne trop élevée. Les médicaments sont appelés Symlin (pramlintide) et Byetta (exénatide). Symlin fonctionne comme l'amyline. Byetta fonctionne comme GLP-1. Les deux médicaments sont très similaires dans la façon dont ils agissent pour contrôler la glycémie.

Les deux médicaments aident à maintenir le glucagon plus bas après un repas. Ils aident également l'estomac à digérer les aliments plus lentement afin que la glycémie n'augmente pas trop vite après avoir mangé. Ils aident également à contrôler la faim qu'une personne peut avoir avant les repas. Cela peut aider une personne à manger moins et éventuellement à perdre du poids. Byetta semble également aider les cellules des îlots (cellules qui fabriquent l'insuline) à produire plus d'insuline.

Byetta et Symlin sont approuvés par la FDA pour une utilisation chez les adultes atteints de DT2. Nous voulons étudier ces médicaments chez les enfants atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de diabète de type 2,
  • Entre 12 et 21 ans,
  • Tanner stade 4-5 pour le développement pubertaire,
  • Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pour être incluses,
  • Doit avoir un DT2 depuis au moins 6 mois,
  • Antécédents négatifs anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) -65 et anticorps anti-cellules des îlots,
  • HbA1c < 8,5% et sous dose stable d'un hypoglycémiant oral (avec ou sans insuline) au cours des 2 derniers mois, ou bien contrôlée par un régime alimentaire.

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent de maladie chronique autre que le diabète (leucémie, asthme, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, mucoviscidose, polyarthrite rhumatoïde juvénile, dyslipidémie, lithiase biliaire etc.),
  • IMC > 40 kg/m2,
  • Poids < 60 kg,
  • Femme avec des irrégularités menstruelles,
  • Allergie aux anesthésiques locaux (Crème ELAMAX, Chlorure d'éthyle),
  • Preuve ou antécédents d'abus de produits chimiques,
  • Anémie (la plage normale spécifique à l'âge pour l'hémoglobine sera utilisée),
  • Enzymes hépatiques élevées (définies comme plus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale pour l'âge),
  • BUN élevé ou créatinine (définie comme plus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale pour l'âge),
  • Utilisation de médicaments pouvant augmenter la glycémie et admission à l'hôpital pour des problèmes liés au diabète au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: exénatide
exénatide une dose
Médicament: Byetta (exénatide)
exénatide 5 mcg par voie sous-cutanée
Comparateur actif: pramlintide
pramlintide une dose
Médicament: Symlin (pramlintide)
pramlintide 60 mcg par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: 4 heures
calculs de concentration et d'AUC
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glucagon
Délai: 4 heures
calculs de concentration et d'AUC
4 heures
vidange gastrique
Délai: 4 heures
calculs de concentration et d'AUC
4 heures
concentrations de pramlintide
Délai: 4 heures
calculs de concentration et d'AUC
4 heures
concentrations d'exénatide
Délai: 4 heures
calculs de concentration et d'AUC
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22439
  • K23DK075931 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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