Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Byetta og Symlin på blodsukkerniveauet efter måltid hos børn med type 2-diabetes (T2DM)

21. april 2017 opdateret af: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Effekten af ​​glukagon suppressorerne pramlintid og exenatid på postprandial glukosemetabolisme hos børn med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give undersøgelsesmedicin før et måltid kan sænke blodsukkeret efter måltidet. En forbedring af blodsukkerkontrol kan forhindre langsigtede problemer med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor undersøgelse af mennesker med type 2-diabetes (T2DM) viste, at sænkning af blodsukkeret stoppede eller forsinkede forekomsten af ​​helbredsproblemer. Som et resultat af undersøgelsen bør behandlingen forsøge at kontrollere blodsukkeret så tæt på det normale som muligt.

Hos personer uden diabetes er blodsukkerniveauet "efter måltid" meget nøje styret af flere hormoner. Insulin (hormonet, der sænker blodsukkeret) og glucagon (hormon, der hæver blodsukkeret) spiller en nøglerolle i at holde denne omhyggelige balance. Desuden kender vi nu til 2 nye stoffer lavet af kroppen kaldet amylin og GLP-1, som også hjælper med denne omhyggelige balance. Amylin laves i bugspytkirtlen. GLP-1 er lavet i tarmen. Vi ved, at både amylin og GLP-1 er unormale hos personer med diabetes.

Der er to lægemidler, der kan hjælpe med at kontrollere, at blodsukkeret ikke bliver for højt efter måltid. Medicinen hedder Symlin (pramlintide) og Byetta (exenatid). Symlin fungerer ligesom amylin. Byetta fungerer som GLP-1. Begge medikamenter er meget ens i den måde, de arbejder for at kontrollere blodsukkeret.

Begge lægemidler hjælper med at holde glukagon lavere efter et måltid. De hjælper begge også maven til at fordøje maden langsommere, så blodsukkeret ikke stiger for hurtigt efter at have spist. De hjælper også med at kontrollere, hvor meget sult en person kan have før måltider. Dette kan hjælpe en person til at spise mindre og muligvis tabe sig. Byetta ser også ud til at hjælpe øceller (celler, der laver insulin) med at lave mere insulin.

Byetta og Symlin er FDA godkendt til brug hos voksne med T2DM. Vi ønsker at undersøge disse lægemidler hos børn med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med type 2 diabetes,
  • I alderen 12-21 år,
  • Tanner trin 4-5 til pubertetsudvikling,
  • Menstruerende kvinder skal have en negativ uringraviditetstest for inklusion,
  • Skal have T2DM i mindst 6 måneder,
  • Anamnese med negativ anti-glutaminsyredecarboxylase (GAD) -65 og anti-ø-celleantistoffer,
  • HbA1c < 8,5 % og på en stabil dosis af et oralt hypoglykæmisk middel (med eller uden insulin) over de sidste 2 måneder, eller velkontrolleret på diæt.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en anden kronisk sygdom end diabetes (leukæmi, astma, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis, dyslipidæmi, kolelithiasis osv.)
  • BMI > 40 kg/m2,
  • Vægt < 60 kg,
  • Kvinder med menstruationsforstyrrelser,
  • Allergi over for lokalbedøvelse (ELAMAX creme, ethylchlorid),
  • Beviser eller historie om kemisk misbrug,
  • Anæmi (aldersspecifikt normalområde for hæmoglobin vil blive brugt),
  • Forhøjede leverenzymer (defineret som mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet for alder),
  • Forhøjet BUN eller kreatinin (defineret som mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet for alder),
  • Brug af medicin, der kan øge blodsukkeret og indlæggelse på hospitalet for diabetesrelaterede problemer i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: exenatid
exenatid én dosis
Medicin: Byetta (exenatid)
exenatid 5 mcg subkutant
Aktiv komparator: pramlintide
pramlintid én dosis
Medicin: Symlin (pramlintide)
pramlintid 60 mcg subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 4 timer
koncentration og AUC beregninger
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukagon
Tidsramme: 4 timer
koncentration og AUC beregninger
4 timer
mavetømning
Tidsramme: 4 timer
koncentration og AUC beregninger
4 timer
pramlintid-koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
koncentration og AUC beregninger
4 timer
exenatid koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
koncentration og AUC beregninger
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22439
  • K23DK075931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Byetta (exenatid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner