Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Byettan ja Symlinin vaikutus aterian jälkeiseen verensokeritasoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla (T2DM)

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Glukagonisuppressorien Pramlintide ja Exenatide vaikutus aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan lapsilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääkkeiden antaminen ennen ateriaa alentaa verensokeria aterian jälkeen. Verensokerin hallinnan parantaminen voi estää pitkäaikaisia ​​diabeteksen ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laaja tutkimus tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla ihmisillä osoitti, että verensokerin alentaminen pysäytti tai hidasti terveysongelmien ilmaantumista. Tutkimuksen tuloksena hoidon tulisi yrittää saada verensokerit hallintaan mahdollisimman lähellä normaalia.

Ihmisillä, joilla ei ole diabetesta, "aterian jälkeen" verensokeritasoa säätelevät erittäin tarkasti useat hormonit. Insuliini (verensokeria alentava hormoni) ja glukagoni (verensokeria nostava hormoni) ovat avainasemassa tämän huolellisen tasapainon ylläpitämisessä. Lisäksi tiedämme nyt 2 uutta kehon valmistamaa ainetta, amyliiniä ja GLP-1:tä, jotka myös auttavat tässä huolellisessa tasapainossa. Amyliiniä valmistetaan haimassa. GLP-1 valmistetaan suolistossa. Tiedämme, että sekä amyliini että GLP-1 ovat epänormaaleja diabeetikoilla.

On olemassa kaksi lääkettä, jotka voivat auttaa pitämään verensokerin liian korkeana aterian jälkeen. Lääkkeet ovat nimeltään Symlin (pramlintide) ja Byetta (eksenatidi). Symlin toimii kuten amyliini. Byetta toimii kuten GLP-1. Molemmat lääkkeet ovat hyvin samankaltaisia ​​tavoissa, joilla ne toimivat verensokereiden säätelyssä.

Molemmat lääkkeet auttavat pitämään glukagonin alhaisempana aterian jälkeen. Molemmat myös auttavat vatsaa sulattamaan ruokaa hitaammin, jotta verensokeri ei nouse liian nopeasti syömisen jälkeen. Ne auttavat myös hallitsemaan sitä, kuinka paljon nälkää henkilöllä voi olla ennen ateriaa. Tämä voi auttaa henkilöä syömään vähemmän ja mahdollisesti laihtumaan. Byetta näyttää myös auttavan saarekesoluja (insuliinia tuottavia soluja) tuottamaan enemmän insuliinia.

Byetta ja Symlin ovat FDA:n hyväksymiä aikuisille, joilla on T2DM. Haluamme tutkia näitä lääkkeitä lapsilla, joilla on T2DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on tyypin 2 diabetes,
  • 12-21 vuoden iässä,
  • Parkitusvaihe 4-5 murrosiän kehitykselle,
  • Kuukautisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti,
  • T2DM on oltava vähintään 6 kuukautta,
  • Negatiiviset anti-glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -65 ja saarekesolujen vastaiset vasta-aineet,
  • HbA1c < 8,5 % ja vakaalla annoksella oraalista hypoglykeemistä ainetta (insuliinin kanssa tai ilman) viimeisen 2 kuukauden aikana tai hyvin hallinnassa ruokavaliolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut jokin muu krooninen sairaus kuin diabetes (leukemia, astma, tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, juveniili nivelreuma, dyslipidemia, sappikivitauti jne.),
  • BMI > 40 kg/m2,
  • Paino < 60 kg,
  • Nainen, jolla on epäsäännöllisiä kuukautisia,
  • Allergia paikallispuuduteille (ELAMAX Cream, Etyylikloridi),
  • Todisteet tai historia kemikaalien väärinkäytöstä,
  • Anemia (käytetään hemoglobiinin ikäkohtaista normaalia vaihteluväliä),
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (määritelty yli 3 kertaa iän normaalin ylärajan),
  • Kohonnut BUN tai kreatiniini (määritelty yli 3 kertaa normaalin iän ylärajan),
  • Verensokeria nostavien lääkkeiden käyttö ja sairaalahoito diabetekseen liittyvien ongelmien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: eksenatidi
eksenatidi yksi annos
Lääke: Byetta (eksenatidi)
eksenatidia 5 mikrogrammaa ihon alle
Active Comparator: pramlintide
pramlintide yksi annos
Lääke: Symlin (pramlintide)
pramlintide 60 mcg ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: 4 tuntia
pitoisuus ja AUC laskelmat
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukagoni
Aikaikkuna: 4 tuntia
pitoisuus ja AUC laskelmat
4 tuntia
mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 4 tuntia
pitoisuus ja AUC laskelmat
4 tuntia
pramlintidipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
pitoisuus ja AUC laskelmat
4 tuntia
eksenatidipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
pitoisuus ja AUC laskelmat
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22439
  • K23DK075931 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa