Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Byetty a Symlinu na hladinu cukru v krvi po jídle u dětí s diabetem 2. (T2DM)

21. dubna 2017 aktualizováno: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Účinek supresorů glukagonu pramlintidu a exenatidu na postprandiální metabolismus glukózy u dětí s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je zjistit, zda podávání studovaných léků před jídlem může snížit hladinu cukru v krvi po jídle. Zlepšení kontroly krevního cukru může zabránit dlouhodobým problémům s cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká studie na lidech s diabetem 2. typu (T2DM) prokázala, že snížení krevního cukru zastavilo nebo oddálilo výskyt zdravotních problémů. Výsledkem studie je, že léčba by se měla snažit kontrolovat hladinu cukru v krvi co nejbezpečněji blízko normálu.

U lidí bez cukrovky je hladina cukru v krvi „po jídle“ velmi pečlivě kontrolována několika hormony. Inzulin (hormon snižující hladinu cukru v krvi) a glukagon (hormon zvyšující hladinu cukru v krvi) hrají klíčovou roli při udržování této pečlivé rovnováhy. Nyní také víme o 2 nových látkách vytvořených tělem nazývaných amylin a GLP-1, které také pomáhají s touto pečlivou rovnováhou. Amylin se tvoří ve slinivce břišní. GLP-1 se tvoří ve střevech. Víme, že jak amylin, tak GLP-1 jsou abnormální u lidí s diabetem.

Existují dva léky, které mohou pomoci kontrolovat hladinu cukru v krvi po jídle před příliš vysokými hladinami. Léky se nazývají Symlin (pramlintid) a Byetta (exenatid). Symlin funguje jako amylin. Byetta funguje jako GLP-1. Oba léky jsou velmi podobné ve způsobu, jakým fungují při kontrole hladiny cukru v krvi.

Oba léky pomáhají udržet hladinu glukagonu po jídle na nízké úrovni. Oba také pomáhají žaludku trávit potravu pomaleji, takže hladina cukru v krvi po jídle neroste příliš rychle. Pomáhají také kontrolovat, jak velký hlad může mít člověk před jídlem. To může pomoci člověku jíst méně a možná zhubnout. Zdá se také, že Byetta pomáhá buňkám ostrůvků (buňkám, které produkují inzulín) produkovat více inzulínu.

Byetta a Symlin jsou schváleny FDA pro použití u dospělých s T2DM. Chceme tyto léky studovat u dětí s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diabetem 2. typu,
  • Ve věku 12-21 let,
  • Tannerovo stadium 4-5 pro pubertální vývoj,
  • Menstruující ženy musí mít negativní těhotenský test z moči, aby mohly být zařazeny,
  • Musí mít T2DM alespoň 6 měsíců,
  • Historie negativní dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD) -65 a protilátek proti buňkám ostrůvků,
  • HbA1c < 8,5 % a na stabilní dávce perorálního hypoglykemického léku (s inzulínem nebo bez něj) během posledních 2 měsíců nebo dobře kontrolované dietou.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronického onemocnění jiného než diabetes (leukémie, astma, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida, dyslipidémie, cholelitiáza atd.),
  • BMI > 40 kg/m2,
  • Hmotnost < 60 kg,
  • Žena s menstruačními nepravidelnostmi,
  • Alergie na lokální anestetika (ELAMAX Cream, Ethyl Chlorid),
  • Důkazy nebo historie zneužívání chemikálií,
  • Anémie (bude použito věkově specifické normální rozmezí hemoglobinu),
  • zvýšené jaterní enzymy (definované jako více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí pro věk),
  • Zvýšený BUN nebo kreatinin (definovaný jako více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí pro věk),
  • Užívání léků, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi a hospitalizace pro problémy související s cukrovkou za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: exenatid
exenatid v jedné dávce
Lék: Byetta (exenatid)
exenatid 5 mcg subkutánně
Aktivní komparátor: pramlintid
pramlintid jednu dávku
Lék: Symlin (pramlintid)
pramlintide 60 mcg subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 4 hodiny
koncentrace a výpočty AUC
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukagon
Časové okno: 4 hodiny
koncentrace a výpočty AUC
4 hodiny
vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hodiny
koncentrace a výpočty AUC
4 hodiny
koncentrace pramlintidu
Časové okno: 4 hodiny
koncentrace a výpočty AUC
4 hodiny
koncentrace exenatidu
Časové okno: 4 hodiny
koncentrace a výpočty AUC
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22439
  • K23DK075931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Byetta (exenatid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit