Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków Byetta i Symlin na poziom cukru we krwi po posiłku u dzieci z cukrzycą typu 2 (T2DM)

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Wpływ supresorów glukagonu, pramlintydu i eksenatydu, na poposiłkowy metabolizm glukozy u dzieci z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie badanych leków przed posiłkiem może obniżyć poziom cukru we krwi po posiłku. Poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może zapobiec długotrwałym problemom związanym z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże badanie przeprowadzone na osobach z cukrzycą typu 2 (T2DM) wykazało, że obniżenie poziomu cukru we krwi zatrzymało lub opóźniło wystąpienie problemów zdrowotnych. W wyniku badania leczenie powinno dążyć do kontrolowania poziomu cukru we krwi tak blisko normalnego, jak to możliwe w bezpieczny sposób.

U osób bez cukrzycy poziom cukru we krwi „po posiłku” jest bardzo dokładnie kontrolowany przez kilka hormonów. Insulina (hormon obniżający poziom cukru we krwi) i glukagon (hormon podnoszący poziom cukru we krwi) odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu tej równowagi. Ponadto wiemy teraz o 2 nowych substancjach wytwarzanych przez organizm, zwanych amyliną i GLP-1, które również pomagają w tej starannej równowadze. Amylina jest wytwarzana w trzustce. GLP-1 jest wytwarzany w jelitach. Wiemy, że zarówno amylina, jak i GLP-1 są nieprawidłowe u osób z cukrzycą.

Istnieją dwa leki, które mogą pomóc kontrolować zbyt wysoki poziom cukru we krwi po posiłku. Leki te nazywają się Symlin (pramlintyd) i Byetta (eksenatyd). Symlin działa jak amylina. Byetta działa jak GLP-1. Oba leki są bardzo podobne pod względem sposobu, w jaki działają w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Oba leki pomagają obniżyć poziom glukagonu po posiłku. Oba pomagają również żołądkowi wolniej trawić pokarm, dzięki czemu poziom cukru we krwi nie rośnie zbyt szybko po jedzeniu. Pomagają również kontrolować, jak bardzo dana osoba może odczuwać głód przed posiłkami. Może to pomóc osobie jeść mniej i być może schudnąć. Wydaje się również, że Byetta pomaga komórkom wysp trzustkowych (komórkom wytwarzającym insulinę) wytwarzać więcej insuliny.

Byetta i Symlin są zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych z T2DM. Chcemy zbadać te leki u dzieci z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z cukrzycą typu 2,
  • W wieku 12-21 lat,
  • Etap 4-5 Tannera dla rozwoju dojrzewania,
  • Kobiety w okresie menstruacji muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w celu włączenia,
  • Musi mieć T2DM od co najmniej 6 miesięcy,
  • Historia ujemnych przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) -65 i przeciwciałom przeciwko komórkom wysp trzustkowych,
  • HbA1c < 8,5% i przy stałej dawce doustnego środka hipoglikemizującego (z insuliną lub bez) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dobrze kontrolowany dietą.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby przewlekłej innej niż cukrzyca (białaczka, astma, choroba zapalna jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, dyslipidemia, kamica żółciowa itp.),
  • BMI > 40kg/m2,
  • Waga < 60 kg,
  • Kobieta z nieregularnymi miesiączkami,
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające (krem ELAMAX, chlorek etylu),
  • Dowody lub historia nadużyć chemicznych,
  • niedokrwistość (zostanie zastosowany właściwy dla wieku zakres normy dla hemoglobiny),
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (zdefiniowana jako ponad 3-krotność górnej granicy normy dla wieku),
  • Podwyższony BUN lub kreatynina (zdefiniowany jako ponad 3-krotność górnej granicy normy dla wieku),
  • Stosowanie leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi oraz hospitalizacja z powodu problemów związanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: eksenatyd
eksenatyd jedna dawka
Lek: Byetta (eksenatyd)
eksenatyd 5 mcg podskórnie
Aktywny komparator: pramlintyd
pramlintyd w jednej dawce
Lek: Symlin (pramlintide)
pramlintyd 60 mcg podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 4 godziny
obliczenia stężenia i AUC
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukagon
Ramy czasowe: 4 godziny
obliczenia stężenia i AUC
4 godziny
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny
obliczenia stężenia i AUC
4 godziny
stężenia pramlintydu
Ramy czasowe: 4 godziny
obliczenia stężenia i AUC
4 godziny
stężenia eksenatydu
Ramy czasowe: 4 godziny
obliczenia stężenia i AUC
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22439
  • K23DK075931 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Byetta (eksenatyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj