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Die Wirkung von Byetta und Symlin auf den Blutzuckerspiegel nach der Mahlzeit bei Kindern mit Typ-2-Diabetes (T2DM)

21. April 2017 aktualisiert von: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Die Wirkung der Glukagonsuppressoren Pramlintide und Exenatide auf den postprandialen Glukosestoffwechsel bei Kindern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von Studienmedikamenten vor einer Mahlzeit den Blutzuckerspiegel nach der Mahlzeit senken kann. Eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann langfristigen Diabetesproblemen vorbeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Studie an Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zeigte, dass die Senkung des Blutzuckers das Auftreten von Gesundheitsproblemen stoppte oder verzögerte. Als Ergebnis der Studie sollte die Behandlung versuchen, den Blutzucker so nah wie möglich an den Normalwert zu bringen.

Bei Menschen ohne Diabetes wird der Blutzuckerspiegel „nach dem Essen“ durch mehrere Hormone sehr genau kontrolliert. Insulin (das Hormon, das den Blutzucker senkt) und Glukagon (das Hormon, das den Blutzucker erhöht) spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung dieses sorgfältigen Gleichgewichts. Außerdem kennen wir jetzt 2 neue körpereigene Substanzen namens Amylin und GLP-1, die ebenfalls bei diesem sorgfältigen Gleichgewicht helfen. Amylin wird in der Bauchspeicheldrüse hergestellt. GLP-1 wird im Darm hergestellt. Wir wissen, dass sowohl Amylin als auch GLP-1 bei Menschen mit Diabetes anormal sind.

Es gibt zwei Arzneimittel, die dabei helfen können, den Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit vor einem zu hohen Anstieg zu schützen. Die Medikamente heißen Symlin (Pramlintide) und Byetta (Exenatide). Symlin wirkt wie Amylin. Byetta funktioniert wie GLP-1. Beide Medikamente sind sehr ähnlich in der Art und Weise, wie sie zur Kontrolle des Blutzuckers wirken.

Beide Arzneimittel tragen dazu bei, den Glukagonspiegel nach einer Mahlzeit niedrig zu halten. Beide helfen dem Magen auch, Nahrung langsamer zu verdauen, damit der Blutzucker nach dem Essen nicht zu schnell ansteigt. Sie helfen auch zu kontrollieren, wie viel Hunger eine Person vor den Mahlzeiten haben kann. Dies kann einer Person helfen, weniger zu essen und möglicherweise Gewicht zu verlieren. Byetta scheint auch den Inselzellen (Zellen, die Insulin produzieren) zu helfen, mehr Insulin zu produzieren.

Byetta und Symlin sind von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen mit T2DM zugelassen. Wir wollen diese Medikamente bei Kindern mit T2DM untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Typ-2-Diabetes,
  • Im Alter von 12-21 Jahren,
  • Tanner-Stadium 4-5 für die Pubertätsentwicklung,
  • Menstruierende Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest für die Aufnahme haben,
  • Muss T2DM für mindestens 6 Monate haben,
  • Vorgeschichte negativer Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD) -65 und Anti-Inselzell-Antikörper,
  • HbA1c < 8,5 % und bei einer stabilen Dosis eines oralen Antidiabetika (mit oder ohne Insulin) in den letzten 2 Monaten oder gut eingestellt durch Diät.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Krankheit als Diabetes (Leukämie, Asthma, entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, juvenile rheumatoide Arthritis, Dyslipidämie, Cholelithiasis usw.),
  • BMI > 40 kg/m2,
  • Gewicht < 60 kg,
  • Frauen mit Menstruationsstörungen,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (ELAMAX Creme, Ethylchlorid),
  • Beweise oder Vorgeschichte von Chemikalienmissbrauch,
  • Anämie (altersspezifischer Normalbereich für Hämoglobin wird verwendet),
  • Erhöhte Leberenzyme (definiert als mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen Bereichs für das Alter),
  • Erhöhter BUN oder Kreatinin (definiert als mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen Bereichs für das Alter),
  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutzucker erhöhen können, und Krankenhauseinweisung wegen diabetesbedingter Probleme in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: exenatid
Exenatid eine Dosis
Arzneimittel: Byetta (Exenatide)
Exenatid 5 mcg subkutan
Aktiver Komparator: Pramlintide
Pramlintide eine Dosis
Arzneimittel: Symlin (Pramlintide)
Pramlintid 60 mcg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 4 Stunden
Konzentrations- und AUC-Berechnungen
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon
Zeitfenster: 4 Stunden
Konzentrations- und AUC-Berechnungen
4 Stunden
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden
Konzentrations- und AUC-Berechnungen
4 Stunden
Pramlintid-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Konzentrations- und AUC-Berechnungen
4 Stunden
Exenatid-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Konzentrations- und AUC-Berechnungen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22439
  • K23DK075931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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