A Byetta és a Symlin hatása az étkezés utáni vércukorszintre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (T2DM)
A glukagonszuppresszorok Pramlintide és Exenatide hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek étkezés utáni glükózanyagcseréjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek körében végzett nagy tanulmány kimutatta, hogy a vércukorszint csökkentése megállította vagy késleltette az egészségügyi problémák előfordulását. A vizsgálat eredményeként a kezelésnek meg kell próbálnia a vércukorszintet a lehető legbiztonságosabban a normálishoz legközelebb tartani.
A cukorbetegeknél az „étkezés utáni” vércukorszintet számos hormon nagyon gondosan szabályozza. Az inzulin (a vércukorszintet csökkentő hormon) és a glukagon (a vércukorszintet emelő hormon) kulcsszerepet játszik ennek a gondos egyensúlynak a megőrzésében. Ezenkívül most már tudunk két új, a szervezet által termelt anyagról, az amilinről és a GLP-1-ről, amelyek szintén segítik ezt a gondos egyensúlyt. Az amilint a hasnyálmirigyben állítják elő. A GLP-1 a bélben keletkezik. Tudjuk, hogy az amilin és a GLP-1 is abnormális a cukorbetegeknél.
Két olyan gyógyszer létezik, amelyek segíthetnek az étkezés utáni vércukorszint túl magas szintjének szabályozásában. A gyógyszerek neve Symlin (pramlintide) és Byetta (exenatid). A Symlin úgy működik, mint az amylin. A Byetta úgy működik, mint a GLP-1. Mindkét gyógyszer nagyon hasonló a vércukorszint szabályozására.
Mindkét gyógyszer segít csökkenteni a glukagonszintet étkezés után. Mindkettő segít a gyomornak abban, hogy lassabban emésztse meg az ételt, így a vércukorszint nem emelkedik túl gyorsan evés után. Segítenek szabályozni azt is, hogy egy személy mennyi éhséget érezhet étkezés előtt. Ez segíthet egy személynek abban, hogy kevesebbet egyen, és esetleg fogyjon. Úgy tűnik, hogy a Byetta segíti a szigetsejteket (inzulint termelő sejtek) több inzulin előállítását.
A Byetta és a Symlin az FDA által jóváhagyott T2DM-es felnőtteknél való használatra. Ezeket a gyógyszereket T2DM-es gyermekeken kívánjuk tanulmányozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek,
- 12-21 éves kor között,
- Tanner 4-5. stádium a pubertáskori fejlődéshez,
- A menstruáló nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételhez,
- Legalább 6 hónapig rendelkeznie kell T2DM-vel,
- Negatív anti-glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) -65 és anti-szigetsejt antitestek,
- HbA1c < 8,5%, és stabil adag orális hipoglikémiás szerrel (inzulinnal vagy anélkül) az elmúlt 2 hónapban, vagy jól kontrollált diétával.
Kizárási kritériumok:
- a cukorbetegségtől eltérő krónikus betegség (leukémia, asztma, gyulladásos bélbetegség, cisztás fibrózis, juvenilis rheumatoid arthritis, dyslipidaemia, cholelithiasis stb.)
- BMI > 40 kg/m2,
- Súly < 60 kg,
- Menstruációs rendellenességekkel küzdő nők,
- Allergia helyi érzéstelenítőkre (ELAMAX krém, etil-klorid),
- Vegyi visszaélés bizonyítéka vagy története,
- vérszegénység (a hemoglobin korspecifikus normál tartományát kell használni),
- Emelkedett májenzim-szint (az életkori normál tartomány felső határának több mint háromszorosa),
- Emelkedett BUN vagy kreatinin (az életkor normál tartományának felső határának több mint háromszorosa),
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelhetik a vércukorszintet, és kórházba történő felvétel cukorbetegséggel kapcsolatos problémák miatt az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: exenatid
exenatid egy adag
|
5 mcg exenatid szubkután
|
|
Aktív összehasonlító: pramlintide
pramlintide egy adag
|
pramlintide 60 mcg szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 4 óra
|
koncentráció és AUC számítások
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glukagon
Időkeret: 4 óra
|
koncentráció és AUC számítások
|
4 óra
|
|
gyomorürítés
Időkeret: 4 óra
|
koncentráció és AUC számítások
|
4 óra
|
|
pramlintid koncentrációk
Időkeret: 4 óra
|
koncentráció és AUC számítások
|
4 óra
|
|
exenatid koncentrációk
Időkeret: 4 óra
|
koncentráció és AUC számítások
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22439
- K23DK075931 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .