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L'effetto di Byetta e Symlin sui livelli di zucchero nel sangue post-prandiale nei bambini con diabete di tipo 2 (T2DM)

21 aprile 2017 aggiornato da: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

L'effetto dei soppressori del glucagone pramlintide ed exenatide sul metabolismo del glucosio postprandiale nei bambini con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è vedere se somministrare farmaci in studio prima di un pasto può abbassare gli zuccheri nel sangue dopo il pasto. Un miglioramento del controllo della glicemia può prevenire problemi di diabete a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ampio studio su persone con diabete di tipo 2 (T2DM) ha mostrato che l'abbassamento degli zuccheri nel sangue ha fermato o ritardato l'insorgenza di problemi di salute. Come risultato dello studio, il trattamento dovrebbe cercare di controllare gli zuccheri nel sangue il più vicino possibile alla normalità nel modo più sicuro possibile.

Nelle persone senza diabete, il livello di zucchero nel sangue "dopo il pasto" è controllato molto attentamente da diversi ormoni. L'insulina (l'ormone che abbassa lo zucchero nel sangue) e il glucagone (l'ormone che aumenta lo zucchero nel sangue) svolgono un ruolo chiave nel mantenere questo attento equilibrio. Inoltre, ora sappiamo di 2 nuove sostanze prodotte dal corpo chiamate amilina e GLP-1 che aiutano anche con questo attento equilibrio. L'amilina è prodotta nel pancreas. Il GLP-1 è prodotto nell'intestino. Sappiamo che sia l'amilina che il GLP-1 sono anormali nelle persone con diabete.

Ci sono due farmaci che possono aiutare a controllare che dopo i pasti gli zuccheri nel sangue non diventino troppo alti. I medicinali si chiamano Symlin (pramlintide) e Byetta (exenatide). Symlin funziona come l'amilina. Byetta funziona come GLP-1. Entrambi i farmaci sono molto simili nel modo in cui lavorano per controllare gli zuccheri nel sangue.

Entrambi i farmaci aiutano a mantenere il glucagone più basso dopo un pasto. Entrambi aiutano anche lo stomaco a digerire il cibo più lentamente in modo che lo zucchero nel sangue non salga troppo velocemente dopo aver mangiato. Aiutano anche a controllare quanta fame può avere una persona prima dei pasti. Questo può aiutare una persona a mangiare di meno e possibilmente a perdere peso. Byetta sembra anche aiutare le cellule delle isole (cellule che producono insulina) a produrre più insulina.

Byetta e Symlin sono approvati dalla FDA per l'uso negli adulti con T2DM. Vogliamo studiare questi farmaci nei bambini con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diabete di tipo 2,
  • Età compresa tra 12 e 21 anni,
  • Tanner stadio 4-5 per lo sviluppo puberale,
  • Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per l'inclusione,
  • Deve avere T2DM per almeno 6 mesi,
  • Anamnesi negativa per anticorpi anti-glutammico decarbossilasi (GAD) -65 e anti-cellule insulari,
  • HbA1c < 8,5% e con una dose stabile di ipoglicemizzanti orali (con o senza insulina) negli ultimi 2 mesi, o ben controllati con la dieta.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di una malattia cronica diversa dal diabete (leucemia, asma, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile, dislipidemia, colelitiasi ecc.),
  • IMC> 40 kg/m2,
  • Peso di < 60 kg,
  • Donna con irregolarità mestruali,
  • Allergia agli anestetici locali (crema ELAMAX, cloruro di etile),
  • Prova o storia di abuso di sostanze chimiche,
  • Anemia (verrà utilizzato l'intervallo normale specifico per l'età per l'emoglobina),
  • Enzimi epatici elevati (definiti come più di 3 volte il limite superiore del range normale per l'età),
  • Azotemia o creatinina elevata (definita come più di 3 volte il limite superiore del range normale per età),
  • Uso di farmaci che possono aumentare la glicemia e ricovero in ospedale per problemi legati al diabete negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: exenatide
exenatide una dose
Droga: Byetta (exenatide)
exenatide 5 mcg per via sottocutanea
Comparatore attivo: pramlintide
pramlintide una dose
Droga: Symlin (pramlintide)
pramlintide 60 mcg per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 4 ore
calcolo della concentrazione e dell'AUC
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
calcolo della concentrazione e dell'AUC
4 ore
svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
calcolo della concentrazione e dell'AUC
4 ore
concentrazioni di pramlintide
Lasso di tempo: 4 ore
calcolo della concentrazione e dell'AUC
4 ore
concentrazioni di exenatide
Lasso di tempo: 4 ore
calcolo della concentrazione e dell'AUC
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22439
  • K23DK075931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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