Влияние Байетты и Симлина на уровень сахара в крови после еды у детей с диабетом 2 типа (T2DM)
Влияние глюкагоновых супрессоров прамлинтида и эксенатида на постпрандиальный метаболизм глюкозы у детей с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое исследование людей с диабетом 2 типа (СД2) показало, что снижение уровня сахара в крови останавливает или отсрочивает возникновение проблем со здоровьем. В результате исследования лечение должно пытаться контролировать уровень сахара в крови как можно ближе к норме, насколько это безопасно.
У людей без диабета уровень сахара в крови «после еды» тщательно контролируется несколькими гормонами. Инсулин (гормон, снижающий уровень сахара в крови) и глюкагон (гормон, повышающий уровень сахара в крови) играют ключевую роль в поддержании этого баланса. Кроме того, теперь мы знаем о двух новых веществах, вырабатываемых организмом, называемых амилином и GLP-1, которые также помогают с этим тщательным балансом. Амилин производится в поджелудочной железе. GLP-1 вырабатывается в кишечнике. Мы знаем, что и амилин, и GLP-1 ненормальны у людей с диабетом.
Есть два лекарства, которые могут помочь предотвратить слишком высокий уровень сахара в крови после еды. Лекарства называются Symlin (прамлинтид) и Byetta (экзенатид). Симлин работает как амилин. Byetta работает как GLP-1. Оба лекарства очень похожи в том, как они работают, чтобы контролировать уровень сахара в крови.
Оба лекарства помогают снизить уровень глюкагона после еды. Они оба также помогают желудку переваривать пищу медленнее, поэтому уровень сахара в крови не повышается слишком быстро после еды. Они также помогают контролировать степень чувства голода перед едой. Это может помочь человеку есть меньше и, возможно, похудеть. Байетта также помогает островковым клеткам (клеткам, вырабатывающим инсулин) вырабатывать больше инсулина.
Byetta и Symlin одобрены FDA для использования у взрослых с СД2. Мы хотим изучить эти препараты у детей с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с диабетом 2 типа,
- В возрасте от 12 до 21 года,
- Стадия Таннера 4-5 для полового развития,
- Менструирующие женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность для включения,
- Должен иметь СД2 не менее 6 месяцев,
- Анамнез отрицательных антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD)-65 и антител к островковым клеткам,
- HbA1c < 8,5% и на стабильной дозе перорального гипогликемического средства (с инсулином или без него) в течение последних 2 месяцев или хорошо контролируемой диетой.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе хронического заболевания, отличного от диабета (лейкемия, астма, воспалительное заболевание кишечника, кистозный фиброз, ювенильный ревматоидный артрит, дислипидемия, желчнокаменная болезнь и т. д.),
- ИМТ> 40 кг/м2,
- Вес < 60 кг,
- Женщина с нарушениями менструального цикла,
- Аллергия на местные анестетики (крем ЭЛАМАКС, этилхлорид),
- Доказательства или история злоупотребления химическими веществами,
- Анемия (будет использоваться возрастной нормальный диапазон гемоглобина),
- Повышенные ферменты печени (определяемые как более чем в 3 раза превышающие верхнюю границу возрастной нормы),
- Повышенный уровень азота мочевины или креатинина (определяемый как более чем в 3 раза превышающий верхнюю границу возрастной нормы),
- Использование лекарств, которые могут повысить уровень сахара в крови, и госпитализация по поводу проблем, связанных с диабетом, в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эксенатид
эксенатид одна доза
|
эксенатид 5 мкг подкожно
|
|
Активный компаратор: прамлинтид
прамлинтид одна доза
|
прамлинтид 60 мкг подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 4 часа
|
расчеты концентрации и AUC
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкагон
Временное ограничение: 4 часа
|
расчеты концентрации и AUC
|
4 часа
|
|
опорожнение желудка
Временное ограничение: 4 часа
|
расчеты концентрации и AUC
|
4 часа
|
|
концентрации прамлинтида
Временное ограничение: 4 часа
|
расчеты концентрации и AUC
|
4 часа
|
|
концентрации эксенатида
Временное ограничение: 4 часа
|
расчеты концентрации и AUC
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22439
- K23DK075931 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .