Effekten av Byetta och Symlin på blodsockernivåer efter måltid hos barn med typ 2-diabetes (T2DM)
Effekten av glukagondämparna pramlintid och exenatid på postprandial glukosmetabolism hos barn med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor studie på personer med typ 2-diabetes (T2DM) visade att sänkning av blodsockret stoppade eller fördröjde uppkomsten av hälsoproblem. Som ett resultat av studien bör behandlingen försöka kontrollera blodsockret så nära det normala som möjligt.
Hos personer utan diabetes är blodsockernivån "efter måltid" mycket noggrant kontrollerad av flera hormoner. Insulin (hormonet som sänker blodsockret) och glukagon (hormon som höjer blodsockret) spelar en nyckelroll för att hålla denna noggranna balans. Dessutom känner vi nu till 2 nya ämnen som kroppen tillverkar som kallas amylin och GLP-1 som också hjälper till med denna noggranna balans. Amylin görs i bukspottkörteln. GLP-1 görs i tarmen. Vi vet att både amylin och GLP-1 är onormala hos personer med diabetes.
Det finns två läkemedel som kan hjälpa till att kontrollera att blodsockret inte blir för högt efter måltid. Läkemedlen heter Symlin (pramlintide) och Byetta (exenatid). Symlin fungerar som amylin. Byetta fungerar som GLP-1. Båda läkemedlen är mycket lika i det sätt som de fungerar för att kontrollera blodsockret.
Båda läkemedlen hjälper till att hålla glukagon lägre efter en måltid. Båda hjälper även magen att smälta maten långsammare så att blodsockret inte går upp för snabbt efter att ha ätit. De hjälper också till att kontrollera hur mycket hunger en person kan ha före måltider. Detta kan hjälpa en person att äta mindre och eventuellt gå ner i vikt. Byetta verkar också hjälpa cellöarna (celler som gör insulin) att göra mer insulin.
Byetta och Symlin är FDA-godkända för användning hos vuxna med T2DM. Vi vill studera dessa läkemedel hos barn med T2DM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med typ 2-diabetes,
- I åldrarna 12-21 år,
- Tanner steg 4-5 för pubertetsutveckling,
- Menstruerande kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest för inkludering,
- Måste ha T2DM i minst 6 månader,
- Historik med negativt anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD) -65 och anti-öcellsantikroppar,
- HbA1c < 8,5 % och på en stabil dos av ett oralt hypoglykemiskt medel (med eller utan insulin) under de senaste 2 månaderna, eller välkontrollerad på diet.
Exklusions kriterier:
- En historia av en annan kronisk sjukdom än diabetes (leukemi, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, juvenil reumatoid artrit, dyslipidemi, kolelithiasis etc),
- BMI> 40 kg/m2,
- Vikt < 60 kg,
- Kvinna med oregelbunden menstruation,
- Allergi mot lokalanestetika (ELAMAX Cream, Ethyl Chloride),
- Bevis eller historia av kemiskt missbruk,
- Anemi (åldersspecifikt normalområde för hemoglobin kommer att användas),
- Förhöjda leverenzymer (definieras som mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala intervallet för ålder),
- Förhöjd BUN eller kreatinin (definieras som mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala intervallet för ålder),
- Användning av mediciner som kan öka blodsockret och inläggning på sjukhus för diabetesrelaterade problem under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: exenatid
exenatid en dos
|
exenatid 5 mcg subkutant
|
|
Aktiv komparator: pramlintide
pramlintid en dos
|
pramlintid 60 mcg subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: 4 timmar
|
koncentration och AUC-beräkningar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukagon
Tidsram: 4 timmar
|
koncentration och AUC-beräkningar
|
4 timmar
|
|
magtömning
Tidsram: 4 timmar
|
koncentration och AUC-beräkningar
|
4 timmar
|
|
pramlintidkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
|
koncentration och AUC-beräkningar
|
4 timmar
|
|
exenatidkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
|
koncentration och AUC-beräkningar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22439
- K23DK075931 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .