Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Byetta og Symlin på blodsukkernivået etter måltid hos barn med type 2-diabetes (T2DM)

21. april 2017 oppdatert av: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Effekten av glukagon-suppressorene Pramlintide og Exenatid på postprandial glukosemetabolisme hos barn med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å se om det å gi studiemedisiner før et måltid kan senke blodsukkeret etter måltidet. En forbedring av blodsukkerkontrollen kan forhindre langsiktige problemer med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor studie på personer med type 2 diabetes (T2DM) viste at senking av blodsukker stoppet eller forsinket forekomsten av helseproblemer. Som et resultat av studien bør behandlingen prøve å kontrollere blodsukkeret så nær det normale som trygt mulig.

Hos personer uten diabetes er blodsukkernivået "etter måltid" svært nøye kontrollert av flere hormoner. Insulin (hormonet som senker blodsukkeret) og glukagon (hormon som øker blodsukkeret) spiller en nøkkelrolle for å holde denne forsiktige balansen. Dessuten vet vi nå om 2 nye stoffer laget av kroppen kalt amylin og GLP-1 som også hjelper med denne forsiktige balansen. Amylin lages i bukspyttkjertelen. GLP-1 lages i tarmen. Vi vet at både amylin og GLP-1 er unormale hos personer med diabetes.

Det er to medisiner som kan bidra til å kontrollere at blodsukkeret ikke blir for høyt etter måltid. Medisinene heter Symlin (pramlintide) og Byetta (eksenatid). Symlin fungerer som amylin. Byetta fungerer som GLP-1. Begge medisinene er svært like i måten de jobber for å kontrollere blodsukkeret.

Begge legemidlene bidrar til å holde glukagon lavere etter et måltid. Begge hjelper også magen til å fordøye maten saktere slik at blodsukkeret ikke går opp for fort etter å ha spist. De bidrar også til å kontrollere hvor mye sult en person kan ha før måltider. Dette kan hjelpe en person til å spise mindre og muligens gå ned i vekt. Byetta ser også ut til å hjelpe øyceller (celler som lager insulin) til å lage mer insulin.

Byetta og Symlin er FDA-godkjent for bruk hos voksne med T2DM. Vi ønsker å studere disse medikamentene hos barn med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med type 2 diabetes,
  • I alderen 12-21 år,
  • Tanner stadium 4-5 for pubertetsutvikling,
  • Menstruerende kvinner må ha en negativ uringraviditetstest for inkludering,
  • Må ha T2DM i minst 6 måneder,
  • Historie med negativ anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) -65 og anti-øycelleantistoffer,
  • HbA1c < 8,5 % og på en stabil dose av et oralt hypoglykemisk middel (med eller uten insulin) de siste 2 månedene, eller godt kontrollert på diett.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en annen kronisk sykdom enn diabetes (leukemi, astma, inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, juvenil revmatoid artritt, dyslipidemi, kolelithiasis osv.),
  • BMI> 40 kg/m2,
  • Vekt < 60 kg,
  • Kvinne med menstruasjonsuregelmessigheter,
  • Allergi mot lokalbedøvelse (ELAMAX Cream, Ethyl Chloride),
  • Bevis eller historie med kjemisk misbruk,
  • Anemi (aldersspesifikt normalområde for hemoglobin vil bli brukt),
  • Forhøyede leverenzymer (definert som mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet for alder),
  • Forhøyet BUN eller kreatinin (definert som mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet for alder),
  • Bruk av medisiner som kan øke blodsukkeret og innleggelse på sykehus for diabetesrelaterte problemer de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: exenatid
exenatid én dose
Legemiddel: Byetta (eksenatid)
exenatid 5 mcg subkutant
Aktiv komparator: pramlintide
pramlintide én dose
Legemiddel: Symlin (pramlintide)
pramlintide 60 mcg subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 4 timer
konsentrasjon og AUC-beregninger
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukagon
Tidsramme: 4 timer
konsentrasjon og AUC-beregninger
4 timer
magetømming
Tidsramme: 4 timer
konsentrasjon og AUC-beregninger
4 timer
pramlintid-konsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
konsentrasjon og AUC-beregninger
4 timer
exenatidkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
konsentrasjon og AUC-beregninger
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22439
  • K23DK075931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Byetta (eksenatid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere