Byetta와 Symlin이 제2형 당뇨병 소아의 식후 혈당치에 미치는 영향 (T2DM)
글루카곤 억제제인 Pramlintide와 Exenatide가 제2형 당뇨병 소아의 식후 포도당 대사에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 한 대규모 연구에서 혈당을 낮추면 건강 문제 발생이 중단되거나 지연되는 것으로 나타났습니다. 연구 결과 치료는 혈당을 최대한 안전하게 정상에 가깝게 조절하도록 노력해야 한다.
당뇨병이 없는 사람의 경우 "식후" 혈당 수치는 여러 호르몬에 의해 매우 세심하게 조절됩니다. 인슐린(혈당을 낮추는 호르몬)과 글루카곤(혈당을 높이는 호르몬)은 이러한 신중한 균형을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 또한, 우리는 이제 몸에서 만들어지는 두 가지 새로운 물질인 아밀린과 GLP-1이 이러한 세심한 균형을 돕는다는 사실을 알게 되었습니다. 아밀린은 췌장에서 만들어집니다. GLP-1은 장에서 만들어진다. 우리는 아밀린과 GLP-1이 모두 당뇨병 환자에게 비정상이라는 것을 알고 있습니다.
식사 후 혈당이 너무 높아지는 것을 조절하는 데 도움이 될 수 있는 두 가지 약이 있습니다. 약은 Symlin(프람린타이드)과 Byetta(엑세나타이드)라고 합니다. Symlin은 아밀린처럼 작용합니다. Byetta는 GLP-1처럼 작동합니다. 두 약물 모두 혈당을 조절하는 방식이 매우 유사합니다.
두 약 모두 식사 후 글루카곤을 낮게 유지하는 데 도움이 됩니다. 둘 다 위가 음식을 더 천천히 소화하도록 도와서 식사 후 혈당이 너무 빨리 올라가지 않도록 합니다. 또한 식사 전에 배고픔을 느끼는 정도를 조절하는 데 도움이 됩니다. 이것은 사람이 덜 먹고 체중을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 바이에타는 또한 섬 세포(인슐린을 만드는 세포)가 더 많은 인슐린을 만드는 것을 돕는 것으로 보입니다.
Byetta와 Symlin은 T2DM이 있는 성인에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 우리는 T2DM이 있는 어린이에게 이러한 약물을 연구하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 어린이,
- 12~21세 사이,
- 사춘기 발달을 위한 태너기 4-5기,
- 월경 중인 여성은 포함을 위해 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 T2DM이 있어야 합니다.
- 음성 항-글루탐산 데카르복실라제(GAD) -65 및 항섬세포 항체의 병력,
- HbA1c < 8.5% 및 지난 2개월 동안 안정적인 용량의 경구용 혈당강하제(인슐린 유무에 관계없이) 또는 식이요법으로 잘 조절됨.
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 만성질환(백혈병, 천식, 염증성 장질환, 낭포성 섬유증, 소아 류마티스 관절염, 이상지질혈증, 담석증 등)의 병력이 있는 자,
- BMI> 40kg/m2,
- 60kg 미만의 무게,
- 월경불순 여성,
- 국소 마취제(ELAMAX 크림, 염화에틸)에 대한 알레르기,
- 화학적 남용의 증거 또는 이력,
- 빈혈(헤모글로빈에 대한 연령별 정상 범위가 사용됨),
- 상승된 간 효소(연령에 대한 정상 범위 상한의 3배 이상으로 정의됨),
- BUN 또는 크레아티닌 상승(연령에 대한 정상 범위 상한의 3배 이상으로 정의됨),
- 지난 6개월 동안 혈당을 증가시킬 수 있는 약물 사용 및 당뇨병 관련 문제로 병원 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엑세나타이드
엑세나타이드 1회 복용
|
엑세나타이드 5mcg 피하주사
|
|
활성 비교기: 프람린타이드
프람린타이드 1회 복용량
|
pramlintide 60 mcg 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당
기간: 4 시간
|
농도 및 AUC 계산
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글루카곤
기간: 4시간
|
농도 및 AUC 계산
|
4시간
|
|
위 배출
기간: 4 시간
|
농도 및 AUC 계산
|
4 시간
|
|
프람린타이드 농도
기간: 4 시간
|
농도 및 AUC 계산
|
4 시간
|
|
엑세나타이드 농도
기간: 4 시간
|
농도 및 AUC 계산
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22439
- K23DK075931 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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