Het effect van Byetta en Symlin op de bloedsuikerspiegel na de maaltijd bij kinderen met diabetes type 2 (T2DM)
Het effect van de glucagononderdrukkers pramlintide en exenatide op het postprandiale glucosemetabolisme bij kinderen met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot onderzoek bij mensen met diabetes type 2 (T2DM) toonde aan dat het verlagen van de bloedsuikerspiegel het optreden van gezondheidsproblemen stopte of vertraagde. Als resultaat van de studie moet de behandeling proberen de bloedsuikers zo normaal mogelijk te houden.
Bij mensen zonder diabetes wordt de bloedsuikerspiegel "na de maaltijd" zeer zorgvuldig gecontroleerd door verschillende hormonen. Insuline (het hormoon dat de bloedsuikerspiegel verlaagt) en glucagon (het hormoon dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) spelen een sleutelrol bij het bewaren van dit zorgvuldige evenwicht. We kennen nu ook 2 nieuwe stoffen die door het lichaam worden gemaakt, amyline en GLP-1 genaamd, die ook helpen bij deze zorgvuldige balans. Amylin wordt gemaakt in de alvleesklier. GLP-1 wordt in de darmen gemaakt. We weten dat zowel amyline als GLP-1 abnormaal zijn bij mensen met diabetes.
Er zijn twee geneesmiddelen die kunnen helpen om te voorkomen dat de bloedsuikerspiegel na de maaltijd te hoog wordt. De medicijnen heten Symlin (pramlintide) en Byetta (exenatide). Symlin werkt als amyline. Byetta werkt als GLP-1. Beide medicijnen lijken erg op elkaar in de manier waarop ze werken om de bloedsuikers onder controle te houden.
Beide geneesmiddelen helpen om glucagon lager te houden na een maaltijd. Ze helpen allebei ook de maag om voedsel langzamer te verteren, zodat de bloedsuikerspiegel niet te snel stijgt na het eten. Ze helpen ook om te controleren hoeveel honger een persoon kan hebben voor de maaltijd. Dit kan een persoon helpen om minder te eten en mogelijk af te vallen. Byetta lijkt ook eilandjescellen (cellen die insuline aanmaken) te helpen meer insuline aan te maken.
Byetta en Symlin zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met T2DM. We willen deze medicijnen bestuderen bij kinderen met T2DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met diabetes type 2,
- Tussen de 12 en 21 jaar,
- Tanner stadium 4-5 voor puberale ontwikkeling,
- Menstruerende vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voor opname,
- Moet minimaal 6 maanden T2DM hebben,
- Geschiedenis van negatieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD) -65 en anti-eilandcel-antilichamen,
- HbA1c < 8,5% en op een stabiele dosis van een oraal bloedglucoseverlagend middel (met of zonder insuline) gedurende de laatste 2 maanden, of goed onder controle gehouden met een dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte dan diabetes (leukemie, astma, inflammatoire darmziekte, cystische fibrose, juveniele reumatoïde artritis, dyslipidemie, cholelithiasis enz.),
- BMI> 40 kg/m2,
- Gewicht van < 60 kg,
- Vrouw met menstruele onregelmatigheden,
- Allergie voor lokale anesthetica (ELAMAX Cream, Ethyl Chloride),
- Bewijs of geschiedenis van chemisch misbruik,
- Bloedarmoede (leeftijdsspecifiek normaal bereik voor hemoglobine zal worden gebruikt),
- Verhoogde leverenzymen (gedefinieerd als meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik voor leeftijd),
- Verhoogde BUN of creatinine (gedefinieerd als meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik voor leeftijd),
- Gebruik van medicijnen die de bloedsuikerspiegel kunnen verhogen en opname in het ziekenhuis voor diabetesgerelateerde problemen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: exenatide
exenatide één dosis
|
exenatide 5 mcg subcutaan
|
|
Actieve vergelijker: kinderwagen
pramlintide één dosis
|
pramlintide 60 mcg subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: 4 uur
|
concentratie- en AUC-berekeningen
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucagon
Tijdsspanne: 4 uur
|
concentratie- en AUC-berekeningen
|
4 uur
|
|
maaglediging
Tijdsspanne: 4 uur
|
concentratie- en AUC-berekeningen
|
4 uur
|
|
pramlintide concentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
concentratie- en AUC-berekeningen
|
4 uur
|
|
exenatide concentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
concentratie- en AUC-berekeningen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22439
- K23DK075931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .