肛門瘻の治療におけるヒト無細胞真皮マトリックスの有効性
2013年11月25日 更新者：Zhen Jun Wang
肛門瘻の治療におけるヒト無細胞皮膚マトリックスの有効性を評価するための多施設臨床試験
この研究の目的は、ヒト無細胞真皮マトリックスプラグが肛門瘻の治療に有効かどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
最近、肛門瘻の治療に生体材料を使用することが大きな関心を集めています。 この技術の利点には、単純で反復可能な適用、括約筋の完全性の維持、最小限の患者の不快感、および必要に応じてその後の外科的オプションの能力が含まれます。 Champagne らは、凍結乾燥したブタの小腸粘膜下組織 (Surgisis®) から作られた生物学的吸収性肛門瘻プラグを使用したことを報告しました。 肛門瘻プラグで治療された 46 人の患者のシリーズでは、追跡期間中央値 12 か月で 83% の成功率が達成されました。 さらに、瘻孔閉鎖後の機能転帰の評価では、生活の質の大幅な改善を伴う自制の障害は示されませんでした。 ただし、他の研究によると、Surgisis® の長期的な成功率はさまざまです。
ヒト無細胞真皮マトリックス (ADM) は、細胞成分を含まない真皮からなる生物学的材料です。 以前の実験的研究で示されたように、移植された ADM の早期かつ迅速な血行再建は、感染および汚染に対する耐性を高めると考えられています。 これらの特性により、ADM は肛門瘻の治療の魅力的な選択肢となっています。 ADM が自己細胞によって血管新生およびリモデリングされる能力は、肛門瘻の治癒に有利である可能性があります。
この研究の目的は、ヒト無細胞真皮マトリックスプラグが肛門瘻の治療に有効かどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Chao Wen Chen, M.D.
- 電話番号：86-013901038133
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主任研究者：
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Anorectal Hospital
-
コンタクト：
- Chang Shun Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Bao Ming Zhao, M.D.
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主任研究者：
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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コンタクト：
- Li Yong Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- The Second Artillery General Hospital
-
コンタクト：
- Ke Zhao, M.D.
- 電話番号：86-013370120126
-
主任研究者：
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
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コンタクト：
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 電話番号：86-013601393711
- メール：wang3zj@sohu.com
-
副調査官：
- Wei Liang Song, M.D.
-
コンタクト：
- Jia Gang Han, M.D.
- 電話番号：86-013522867841
- メール：hjg512@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
副調査官：
- Jia Gang Han, M.D.
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副調査官：
- Yi Zheng, M.D.
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副調査官：
- Hua Chong Ma, M.D.
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao Dong Yang, M.D.
- 電話番号：86-013602643196
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主任研究者：
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Hebei Children's Hospital
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コンタクト：
- Li Ya Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
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コンタクト：
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
主任研究者：
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Shenyang Anorectal Hospital
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コンタクト：
- Xian Dong Zeng, M.D.
- 電話番号：86-013940188858
-
主任研究者：
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Xue Zhi Xin, M.D.
- 電話番号：86-013553173016
-
主任研究者：
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
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コンタクト：
- Ke Ding, M.D.
-
主任研究者：
- Ke Ding, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- The 85th Hosptial of P.L.A
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コンタクト：
- Min Kong', M.D.
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主任研究者：
- Min Kong, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
複雑肛門瘻の入院患者
説明
包含基準:
- 複雑な肛門瘻
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 手術禁忌あり
- 異種タンパク質アレルギー体質
- 腫瘍を合併
- 急性感染症を合併
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
acellualr 真皮マトリックス
無細胞真皮マトリックスプラグで治療された患者
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ヒト無細胞真皮マトリックスプラグで処理された肛門瘻
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症
時間枠：2011/07/01
|
2011/07/01
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発率
時間枠：2011/07/01
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2011/07/01
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhen Jun Wang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
- 主任研究者：Ke Ding, M.D.、Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- 主任研究者：Chang Shun Wang, M.D.、Beijing Anorectal Hospital
- 主任研究者：Li Yong Wang, M.D.、The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- 主任研究者：Li Ya Wang, M.D.、Children's Hospital of Hebei Province
- 主任研究者：Min Kong, M.D.、The 85th Hosptial of P.L.A
- 主任研究者：Xue Zhi Xin, M.D.、Shandong Provincial Hospital
- 主任研究者：Chao Wen Chen, M.D.、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Xiao Dong Yang, M.D.、Shenzhen People's Hospital
- 主任研究者：Ke Zhao, M.D.、The Second Artillery General Hospital
- 主任研究者：Bao Ming Zhao, M.D.、Dongzhimen Hospital, Beijing
- 主任研究者：Xian Dong Zeng, M.D.、Shenyang Anorectal Hospital
- 主任研究者：Si Tu Guang Wei, M.D.、Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。