Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van menselijke acellulaire huidmatrix bij de behandeling van anale fistels

25 november 2013 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang

Een multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid van menselijke acellulaire huidmatrix bij de behandeling van anale fistels te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of menselijke acellulaire dermale matrix plug effectief is bij de behandeling van anale fistels

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs heeft het gebruik van biomateriaal voor de behandeling van anale fistels grote belangstelling getrokken. De voordelen van deze techniek zijn onder meer de eenvoudige en herhaalbare toepassing, het behoud van de integriteit van de sfincter, minimaal ongemak voor de patiënt en de mogelijkheid voor latere chirurgische opties indien nodig. Champagne et al rapporteerden het gebruik van een biologisch absorbeerbare anale fistelplug die is gemaakt van gelyofiliseerde submucosa van de dunne darm van een varken (Surgisis®). In hun reeks van 46 patiënten die met de anale fistelplug werden behandeld, werd een slagingspercentage van 83 procent bereikt bij een mediane follow-up van 12 maanden. Bovendien toonde evaluatie van het functionele resultaat na fistelsluiting geen aantasting van de continentie met een significante verbetering van de kwaliteit van leven. De slagingspercentages van Surgisis® op de lange termijn zijn echter variabel volgens andere onderzoeken.

Menselijke acellulaire dermale matrix (ADM) is een biologisch materiaal dat bestaat uit dermis zonder zijn cellulaire componenten. Vroege en snelle revascularisatie van de geïmplanteerde ADM, zoals werd aangetoond in onze vorige experimentele studie, wordt verondersteld de weerstand tegen infectie en besmetting te verbeteren. Deze eigenschappen maken ADM tot een aantrekkelijk alternatief voor de behandeling van anale fistels. Het vermogen van ADM om gevasculariseerd en opnieuw gemodelleerd te worden door autologe cellen kan gunstig zijn voor de genezing van anale fistels.

Het doel van deze studie is om te bepalen of menselijke acellulaire dermale matrix plug effectief is bij de behandeling van anale fistels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Chao Wen Chen, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013901038133
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Contact:
          • Chang Shun Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Shun Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Contact:
          • Li Yong Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Yong Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • The Second Artillery General Hospital
        • Contact:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013370120126
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Liang Song, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Zheng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hua Chong Ma, M.D.
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013602643196
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Hebei Children's Hospital
        • Contact:
          • Li Ya Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Ya Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
        • Contact:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Contact:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013940188858
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013553173016
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
        • Contact:
          • Ke Ding, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Ding, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • The 85th Hosptial of P.L.A
        • Contact:
          • Min Kong', M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Kong, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gehospitaliseerde patiënten met complexe anale fistel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • complexe anale fistel

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • met operatie contra-indicatie
  • allergische constitutie voor heterogeen eiwit
  • gecompliceerd met tumor
  • gecompliceerd met een acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
een cellulaire dermale matrix
patiënten behandeld met een acellulaire dermal matrix plug
Procedure: acellulaire dermale matrix plug
anale fistel behandeld met menselijke acellulaire huidmatrixplug
Andere namen:
  • Ruinuo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 01/07/2011
01/07/2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 01/07/2011
01/07/2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Medewerkers

Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Children's Hospital of Hebei Province
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
The Central Hospital of China Aerospace Corporation
The 85th Hosptial of P.L.A
Shenyang Anorectal Hospital
Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
  • Hoofdonderzoeker: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
  • Hoofdonderzoeker: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
  • Hoofdonderzoeker: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF-HADM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren