Эффективность бесклеточного кожного матрикса человека при лечении анальной фистулы
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности бесклеточного кожного матрикса человека при лечении анальной фистулы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время большой интерес вызывает использование биоматериала для лечения анальных свищей. Преимущества этой техники включают простое и повторяемое применение, сохранение целостности сфинктера, минимальный дискомфорт для пациента и возможность последующих хирургических операций, если это необходимо. Champagne и соавт. сообщили об использовании биологических рассасывающихся заглушек для анальных свищей, изготовленных из лиофилизированной подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи (Surgisis®). В их серии из 46 пациентов, пролеченных с помощью анальной фистулы, уровень успеха был достигнут в 83 процентах при среднем периоде наблюдения 12 месяцев. Кроме того, оценка функционального исхода после закрытия свища не выявила нарушения удержания мочи при значительном улучшении качества жизни. Тем не менее, согласно другим исследованиям, показатели долгосрочного успеха Surgisis® варьируются.
Бесклеточный дермальный матрикс человека (ADM) представляет собой биологический материал, состоящий из дермы без ее клеточных компонентов. Считается, что ранняя и быстрая реваскуляризация имплантированного ADM, как было показано в нашем предыдущем экспериментальном исследовании, повышает устойчивость к инфекции и загрязнению. Эти свойства делают ADM привлекательной альтернативой для лечения анальных свищей. Способность АДМ васкуляризироваться и ремоделироваться аутологичными клетками может быть полезной для заживления анальных свищей.
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли пробка бесклеточного дермального матрикса человека при лечении анальной фистулы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Номер телефона: 86-013901038133
-
Главный следователь:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Anorectal Hospital
-
Контакт:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Главный следователь:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Контакт:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- The Second Artillery General Hospital
-
Контакт:
- Ke Zhao, M.D.
- Номер телефона: 86-013370120126
-
Главный следователь:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Контакт:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Номер телефона: 86-013601393711
- Электронная почта: wang3zj@sohu.com
-
Младший исследователь:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Контакт:
- Jia Gang Han, M.D.
- Номер телефона: 86-013522867841
- Электронная почта: hjg512@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yi Zheng, M.D.
-
Младший исследователь:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- ShenZhen People's Hospital
-
Контакт:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Номер телефона: 86-013602643196
-
Главный следователь:
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Hebei Children's Hospital
-
Контакт:
- Li Ya Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
Контакт:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
Главный следователь:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Контакт:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Номер телефона: 86-013940188858
-
Главный следователь:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Номер телефона: 86-013553173016
-
Главный следователь:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
-
Контакт:
- Ke Ding, M.D.
-
Главный следователь:
- Ke Ding, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- The 85th Hosptial of P.L.A
-
Контакт:
- Min Kong', M.D.
-
Главный следователь:
- Min Kong, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- сложный анальный свищ
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- с противопоказанием к операции
- аллергическая конституция к гетерогенному белку
- осложненный опухолью
- осложненный острой инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бесклеточный кожный матрикс
пациенты, получавшие бесклеточную пробку дермального матрикса
|
анальный свищ, обработанный пробкой бесклеточного дермального матрикса человека
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 07.01.2011
|
07.01.2011
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 07.01.2011
|
07.01.2011
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Главный следователь: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Главный следователь: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Главный следователь: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Главный следователь: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Главный следователь: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Главный следователь: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Главный следователь: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Главный следователь: Xiao Dong Yang, M.D., ShenZhen People's Hospital
- Главный следователь: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Главный следователь: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Главный следователь: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Главный следователь: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-HADM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .