人脱细胞真皮基质治疗肛瘘的疗效
2013年11月25日 更新者：Zhen Jun Wang
评估人脱细胞真皮基质治疗肛瘘疗效的多中心临床试验
本研究的目的是确定人脱细胞真皮基质塞是否有效治疗肛瘘
研究概览
详细说明
最近，使用生物材料治疗肛瘘引起了人们极大的兴趣。 这种技术的优点包括简单和可重复的应用、保持括约肌的完整性、最小的患者不适以及如果需要可以进行后续手术选择的能力。 Champagne 等人报道了使用生物可吸收肛瘘塞，该塞由冻干的猪小肠粘膜下层 (Surgisis®) 制成。 在他们的 46 名接受肛瘘塞治疗的患者系列中，在 12 个月的中位随访期间达到了 83% 的成功率。 此外，对瘘管闭合后功能结果的评估表明，没有失禁障碍，生活质量得到显着改善。 然而，根据其他研究，Surgisis® 的长期成功率是可变的。
人脱细胞真皮基质 (ADM) 是一种生物材料，由不含细胞成分的真皮组成。 正如我们之前的实验研究所示，植入的 ADM 的早期和快速血运重建被认为可以增强对感染和污染的抵抗力。 这些特性使 ADM 成为治疗肛瘘的有吸引力的替代品。 ADM 通过自体细胞血管化和重塑的能力可能有利于肛瘘的愈合。
本研究的目的是确定人脱细胞真皮基质塞是否有效治疗肛瘘。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Jun Wang, M.D.
- 电话号码：86-013601393711
- 邮箱：wang3zj@sohu.com
研究联系人备份
- 姓名：Jia Gang Han, M.D.
- 电话号码：86-013522867841
- 邮箱：wzhj611@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Chao Wen Chen, M.D.
- 电话号码：86-013901038133
-
首席研究员：
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Anorectal Hospital
-
接触：
- Chang Shun Wang, M.D.
-
首席研究员：
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
首席研究员：
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
接触：
- Li Yong Wang, M.D.
-
首席研究员：
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- The Second Artillery General Hospital
-
接触：
- Ke Zhao, M.D.
- 电话号码：86-013370120126
-
首席研究员：
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
接触：
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 电话号码：86-013601393711
- 邮箱：wang3zj@sohu.com
-
副研究员：
- Wei Liang Song, M.D.
-
接触：
- Jia Gang Han, M.D.
- 电话号码：86-013522867841
- 邮箱：hjg512@yahoo.com.cn
-
首席研究员：
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
副研究员：
- Jia Gang Han, M.D.
-
副研究员：
- Yi Zheng, M.D.
-
副研究员：
- Hua Chong Ma, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- ShenZhen People's Hospital
-
接触：
- Xiao Dong Yang, M.D.
- 电话号码：86-013602643196
-
首席研究员：
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- Hebei Children's Hospital
-
接触：
- Li Ya Wang, M.D.
-
首席研究员：
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
接触：
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
首席研究员：
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- Shenyang Anorectal Hospital
-
接触：
- Xian Dong Zeng, M.D.
- 电话号码：86-013940188858
-
首席研究员：
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
接触：
- Xue Zhi Xin, M.D.
- 电话号码：86-013553173016
-
首席研究员：
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
-
接触：
- Ke Ding, M.D.
-
首席研究员：
- Ke Ding, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- The 85th Hosptial of P.L.A
-
接触：
- Min Kong', M.D.
-
首席研究员：
- Min Kong, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
复杂性肛瘘住院患者
描述
纳入标准：
- 复杂性肛瘘
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 有手术禁忌症
- 异种蛋白质过敏体质
- 并发肿瘤
- 并发急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脱细胞真皮基质
使用脱细胞真皮基质塞治疗的患者
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人脱细胞真皮基质塞治疗肛瘘
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：2011 年 1 月 7 日
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2011 年 1 月 7 日
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发率
大体时间：2011 年 1 月 7 日
|
2011 年 1 月 7 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhen Jun Wang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
- 首席研究员：Ke Ding, M.D.、Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- 首席研究员：Chang Shun Wang, M.D.、Beijing Anorectal Hospital
- 首席研究员：Li Yong Wang, M.D.、The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- 首席研究员：Li Ya Wang, M.D.、Children's Hospital of Hebei Province
- 首席研究员：Min Kong, M.D.、The 85th Hosptial of P.L.A
- 首席研究员：Xue Zhi Xin, M.D.、Shandong Provincial Hospital
- 首席研究员：Chao Wen Chen, M.D.、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Xiao Dong Yang, M.D.、ShenZhen People's Hospital
- 首席研究员：Ke Zhao, M.D.、The Second Artillery General Hospital
- 首席研究员：Bao Ming Zhao, M.D.、Dongzhimen Hospital, Beijing
- 首席研究员：Xian Dong Zeng, M.D.、Shenyang Anorectal Hospital
- 首席研究员：Si Tu Guang Wei, M.D.、Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月31日
首次发布 (估计)
2009年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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