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L'efficacité de la matrice dermique acellulaire humaine dans le traitement de la fistule anale

25 novembre 2013 mis à jour par: Zhen Jun Wang

Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité de la matrice dermique acellulaire humaine dans le traitement de la fistule anale

Le but de cette étude est de déterminer si le bouchon de matrice dermique acellulaire humain est efficace dans le traitement de la fistule anale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'utilisation de biomatériaux pour le traitement de la fistule anale a suscité un grand intérêt. Les avantages de cette technique comprennent une application simple et reproductible, la préservation de l'intégrité du sphincter, un inconfort minimal pour le patient et la possibilité d'options chirurgicales ultérieures si nécessaire. Champagne et al ont rapporté avoir utilisé un bouchon de fistule anale résorbable biologique qui est fabriqué à partir de sous-muqueuse intestinale porcine lyophilisée (Surgisis®). Dans leur série de 46 patients traités avec le plug de fistule anale, un taux de réussite de 83 % a été atteint après un suivi médian de 12 mois. De plus, l'évaluation du résultat fonctionnel après la fermeture de la fistule n'a montré aucune altération de la continence avec une amélioration significative de la qualité de vie. Cependant, les taux de réussite à long terme de Surgisis® sont variables selon d'autres études.

La matrice dermique acellulaire humaine (ADM) est un matériau biologique constitué de derme sans ses composants cellulaires. On pense que la revascularisation précoce et rapide de l'ADM implanté, comme cela a été montré dans notre précédente étude expérimentale, améliore la résistance à l'infection et à la contamination. Ces propriétés font de l'ADM une alternative intéressante pour le traitement de la fistule anale. La capacité de l'ADM à se vasculariser et à se remodeler par des cellules autologues peut être avantageuse pour la cicatrisation des fistules anales.

Le but de cette étude est de déterminer si le bouchon de matrice dermique acellulaire humain est efficace dans le traitement de la fistule anale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Chao Wen Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013901038133
        • Chercheur principal:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Contact:
          • Chang Shun Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Chang Shun Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Contact:
          • Li Yong Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Li Yong Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • The Second Artillery General Hospital
        • Contact:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013370120126
        • Chercheur principal:
          • Ke Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Contact:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013601393711
          • E-mail: wang3zj@sohu.com
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Liang Song, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Zheng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Chong Ma, M.D.
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013602643196
        • Chercheur principal:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Hebei Children's Hospital
        • Contact:
          • Li Ya Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Li Ya Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
        • Contact:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Contact:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013940188858
        • Chercheur principal:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013553173016
        • Chercheur principal:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
        • Contact:
          • Ke Ding, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ke Ding, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • The 85th Hosptial of P.L.A
        • Contact:
          • Min Kong', M.D.
        • Chercheur principal:
          • Min Kong, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients hospitalisés avec une fistule anale complexe

La description

Critère d'intégration:

  • fistule anale complexe

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • avec contre-indication d'opération
  • constitution allergique aux protéines hétérogènes
  • compliqué de tumeur
  • compliqué d'une infection aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
matrice dermique cellulaire
patients traités avec un bouchon de matrice dermique acellulaire
Procédure: bouchon de matrice dermique acellulaire
fistule anale traitée avec un bouchon de matrice dermique acellulaire humaine
Autres noms:
  • Ruinuo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications postopératoires
Délai: 01/07/2011
01/07/2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive
Délai: 01/07/2011
01/07/2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhen Jun Wang

Collaborateurs

Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Children's Hospital of Hebei Province
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
The Central Hospital of China Aerospace Corporation
The 85th Hosptial of P.L.A
Shenyang Anorectal Hospital
Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Chercheur principal: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
  • Chercheur principal: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
  • Chercheur principal: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
  • Chercheur principal: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
  • Chercheur principal: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
  • Chercheur principal: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
  • Chercheur principal: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
  • Chercheur principal: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Chercheur principal: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-HADM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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