Skuteczność ludzkiej bezkomórkowej matrycy skórnej w leczeniu przetoki odbytu
Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność ludzkiej bezkomórkowej matrycy skórnej w leczeniu przetoki odbytu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie dużym zainteresowaniem cieszy się zastosowanie biomateriału w leczeniu przetok odbytu. Zaletą tej techniki jest prosta i powtarzalna aplikacja, zachowanie integralności zwieraczy, minimalny dyskomfort pacjenta oraz możliwość późniejszej operacji w razie potrzeby. Champagne i wsp. donieśli o zastosowaniu biologicznej wchłanialnej zatyczki do przetoki odbytu, która jest wykonana z liofilizowanej błony podśluzowej jelita cienkiego świni (Surgisis®). W grupie 46 pacjentów leczonych korkiem przetoki odbytu osiągnięto 83-procentowy wskaźnik sukcesu przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy. Ponadto ocena stanu czynnościowego po zamknięciu przetoki nie wykazała upośledzenia trzymania moczu przy istotnej poprawie jakości życia. Jednak długoterminowe wskaźniki sukcesu Surgisis® są zmienne według innych badań.
Ludzka bezkomórkowa macierz skórna (ADM) jest materiałem biologicznym składającym się ze skóry właściwej bez jej składników komórkowych. Uważa się, że wczesna i szybka rewaskularyzacja wszczepionego ADM, jak wykazano w naszym poprzednim badaniu eksperymentalnym, zwiększa odporność na infekcje i zanieczyszczenia. Te właściwości czynią ADM atrakcyjną alternatywą w leczeniu przetok odbytu. Zdolność ADM do unaczynienia i przebudowy przez komórki autologiczne może być korzystna dla gojenia się przetok odbytu.
Celem tego badania jest określenie, czy ludzki bezkomórkowy czop macierzy skórnej jest skuteczny w leczeniu przetok odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Numer telefonu: 86-013901038133
-
Główny śledczy:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Anorectal Hospital
-
Kontakt:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Główny śledczy:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Kontakt:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- The Second Artillery General Hospital
-
Kontakt:
- Ke Zhao, M.D.
- Numer telefonu: 86-013370120126
-
Główny śledczy:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Numer telefonu: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
Pod-śledczy:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Kontakt:
- Jia Gang Han, M.D.
- Numer telefonu: 86-013522867841
- E-mail: hjg512@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Yi Zheng, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Numer telefonu: 86-013602643196
-
Główny śledczy:
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Hebei Children's Hospital
-
Kontakt:
- Li Ya Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
Kontakt:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
Główny śledczy:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Kontakt:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Numer telefonu: 86-013940188858
-
Główny śledczy:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Numer telefonu: 86-013553173016
-
Główny śledczy:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
-
Kontakt:
- Ke Ding, M.D.
-
Główny śledczy:
- Ke Ding, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- The 85th Hosptial of P.L.A
-
Kontakt:
- Min Kong', M.D.
-
Główny śledczy:
- Min Kong, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złożona przetoka odbytu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- z przeciwwskazaniami do operacji
- alergia na białko heterogenne
- powikłany nowotworem
- powikłane ostrą infekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
akomórkowa macierz skórna
pacjentów leczonych bezkomórkowym korkiem z matrycy skórnej
|
przetoka odbytu leczona ludzkim bezkomórkowym czopem macierzy skórnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 01.07.2011
|
01.07.2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 01.07.2011
|
01.07.2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Główny śledczy: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Główny śledczy: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Główny śledczy: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Główny śledczy: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Główny śledczy: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Główny śledczy: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Główny śledczy: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Główny śledczy: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Główny śledczy: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Główny śledczy: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Główny śledczy: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Główny śledczy: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-HADM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .