A eficácia da matriz dérmica acelular humana no tratamento da fístula anal
25 de novembro de 2013 atualizado por: Zhen Jun Wang
Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia da matriz dérmica acelular humana no tratamento da fístula anal
O objetivo deste estudo é determinar se o plugue de matriz dérmica acelular humana é eficaz no tratamento da fístula anal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, o uso de biomateriais para o tratamento de fístula anal tem despertado grande interesse. As vantagens dessa técnica incluem aplicação simples e repetível, preservação da integridade do esfíncter, desconforto mínimo do paciente e capacidade para opções cirúrgicas subsequentes, se necessário. Champagne et al relataram o uso de um tampão de fístula anal absorvível biológico feito de submucosa intestinal suína liofilizada (Surgisis®). Em sua série de 46 pacientes tratados com o plug de fístula anal, uma taxa de sucesso de 83% foi alcançada em um acompanhamento médio de 12 meses. Além disso, a avaliação do resultado funcional após o fechamento da fístula não mostrou comprometimento da continência com melhora significativa na qualidade de vida. No entanto, as taxas de sucesso a longo prazo do Surgisis® são variáveis de acordo com outros estudos.
A matriz dérmica acelular humana (ADM) é um material biológico constituído pela derme sem seus componentes celulares. Acredita-se que a revascularização precoce e rápida da ADM implantada, como demonstrado em nosso estudo experimental anterior, aumente a resistência à infecção e contaminação. Essas propriedades tornam o ADM uma alternativa atraente para o tratamento da fístula anal. A capacidade da ADM de se tornar vascularizada e remodelada por células autólogas pode ser vantajosa para a cicatrização de fístulas anais.
O objetivo deste estudo é determinar se o plugue de matriz dérmica acelular humana é eficaz no tratamento da fístula anal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-013901038133
-
Investigador principal:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Anorectal Hospital
-
Contato:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Chang Shun Wang, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Contato:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Investigador principal:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Contato:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- The Second Artillery General Hospital
-
Contato:
- Ke Zhao, M.D.
- Número de telefone: 86-013370120126
-
Investigador principal:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Contato:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Número de telefone: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
Subinvestigador:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Contato:
- Jia Gang Han, M.D.
- Número de telefone: 86-013522867841
- E-mail: hjg512@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yi Zheng, M.D.
-
Subinvestigador:
- Hua Chong Ma, M.D.
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Número de telefone: 86-013602643196
-
Investigador principal:
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- Hebei Children's Hospital
-
Contato:
- Li Ya Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
Contato:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
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Investigador principal:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- Shenyang Anorectal Hospital
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Contato:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Número de telefone: 86-013940188858
-
Investigador principal:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Número de telefone: 86-013553173016
-
Investigador principal:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
-
Contato:
- Ke Ding, M.D.
-
Investigador principal:
- Ke Ding, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- The 85th Hosptial of P.L.A
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Contato:
- Min Kong', M.D.
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Investigador principal:
- Min Kong, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes hospitalizados com fístula anal complexa
Descrição
Critério de inclusão:
- fístula anal complexa
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- com contraindicação para operação
- constituição alérgica a proteínas heterogêneas
- complicado com tumor
- complicado com infecção aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
matriz dérmica acellualr
pacientes tratados com plug de matriz dérmica acelular
|
fístula anal tratada com plug de matriz dérmica acelular humana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 01/07/2011
|
01/07/2011
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: 01/07/2011
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01/07/2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Investigador principal: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Investigador principal: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Investigador principal: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Investigador principal: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Investigador principal: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Investigador principal: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Investigador principal: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Investigador principal: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Investigador principal: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-HADM-01
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