La eficacia de la matriz dérmica acelular humana en el tratamiento de la fístula anal
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Zhen Jun Wang
Un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de la matriz dérmica acelular humana en el tratamiento de la fístula anal
El propósito de este estudio es determinar si el tapón de matriz dérmica acelular humana es eficaz en el tratamiento de la fístula anal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el uso de biomateriales para el tratamiento de la fístula anal ha despertado un gran interés. Las ventajas de esta técnica incluyen una aplicación simple y repetible, preservación de la integridad del esfínter, mínima incomodidad para el paciente y la posibilidad de opciones quirúrgicas posteriores si es necesario. Champagne et al informaron sobre el uso de un tapón de fístula anal absorbible biológico que está hecho de submucosa de intestino delgado porcino liofilizada (Surgisis®). En su serie de 46 pacientes tratados con el tapón de fístula anal, se logró una tasa de éxito del 83 por ciento en una mediana de seguimiento de 12 meses. Además, la evaluación del resultado funcional después del cierre de la fístula no mostró deterioro de la continencia con una mejora significativa en la calidad de vida. Sin embargo, las tasas de éxito a largo plazo de Surgisis® son variables según otros estudios.
La matriz dérmica acelular humana (ADM) es un material biológico que consta de dermis sin sus componentes celulares. Se cree que la revascularización temprana y rápida del ADM implantado, como se mostró en nuestro estudio experimental anterior, mejora la resistencia a la infección y la contaminación. Estas propiedades hacen de ADM una alternativa atractiva para el tratamiento de la fístula anal. La capacidad de ADM para vascularizarse y remodelarse mediante células autólogas puede ser ventajosa para la curación de fístulas anales.
El propósito de este estudio es determinar si el tapón de matriz dérmica acelular humana es eficaz en el tratamiento de la fístula anal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Número de teléfono: 86-013901038133
-
Investigador principal:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Anorectal Hospital
-
Contacto:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Investigador principal:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Contacto:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- The Second Artillery General Hospital
-
Contacto:
- Ke Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 86-013370120126
-
Investigador principal:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Contacto:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-013601393711
- Correo electrónico: wang3zj@sohu.com
-
Sub-Investigador:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Contacto:
- Jia Gang Han, M.D.
- Número de teléfono: 86-013522867841
- Correo electrónico: hjg512@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yi Zheng, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86-013602643196
-
Investigador principal:
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Hebei Children's Hospital
-
Contacto:
- Li Ya Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
Contacto:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
Investigador principal:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Contacto:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Número de teléfono: 86-013940188858
-
Investigador principal:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Número de teléfono: 86-013553173016
-
Investigador principal:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
-
Contacto:
- Ke Ding, M.D.
-
Investigador principal:
- Ke Ding, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- The 85th Hosptial of P.L.A
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Contacto:
- Min Kong', M.D.
-
Investigador principal:
- Min Kong, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes hospitalizados con fístula anal compleja
Descripción
Criterios de inclusión:
- fístula anal compleja
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- con contraindicación de operación
- constitución alérgica a la proteína heterogénea
- complicado con tumor
- complicado con infección aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
matriz dérmica acellualr
pacientes tratados con tapón de matriz dérmica acelular
|
fístula anal tratada con tapón de matriz dérmica acelular humana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 07/01/2011
|
07/01/2011
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 07/01/2011
|
07/01/2011
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Investigador principal: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Investigador principal: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Investigador principal: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Investigador principal: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Investigador principal: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Investigador principal: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Investigador principal: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Investigador principal: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Investigador principal: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-HADM-01
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