Die Wirksamkeit der humanen azellulären dermalen Matrix bei der Behandlung von Analfisteln
Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der humanen azellulären dermalen Matrix bei der Behandlung von Analfisteln
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit hat die Verwendung von Biomaterial zur Behandlung von Analfisteln großes Interesse auf sich gezogen. Zu den Vorteilen dieser Technik gehören eine einfache und wiederholbare Anwendung, die Erhaltung der Schließmuskelintegrität, minimale Beschwerden für den Patienten und die Möglichkeit für nachfolgende chirurgische Optionen, falls erforderlich. Champagne et al. berichteten über die Verwendung eines biologisch resorbierbaren Analfistelpfropfens, der aus lyophilisierter Dünndarm-Submukosa vom Schwein (Surgisis®) hergestellt ist. In ihrer Serie von 46 Patienten, die mit dem Analfistel-Plug behandelt wurden, wurde eine Erfolgsrate von 83 Prozent bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten erreicht. Darüber hinaus zeigte die Auswertung des funktionellen Outcomes nach Fistelverschluss keine Beeinträchtigung der Kontinenz bei deutlicher Verbesserung der Lebensqualität. Die langfristigen Erfolgsraten von Surgisis® sind jedoch laut anderen Studien unterschiedlich.
Humane azelluläre dermale Matrix (ADM) ist ein biologisches Material, das aus Dermis ohne ihre zellulären Bestandteile besteht. Es wird angenommen, dass eine frühe und schnelle Revaskularisierung des implantierten ADM, wie in unserer vorherigen experimentellen Studie gezeigt wurde, die Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen und Kontaminationen erhöht. Diese Eigenschaften machen ADM zu einer attraktiven Alternative für die Behandlung von Analfisteln. Die Fähigkeit von ADM, durch autologe Zellen vaskularisiert und umgebaut zu werden, kann für die Heilung von Analfisteln vorteilhaft sein.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob ein menschlicher azellulärer Hautmatrixpfropfen bei der Behandlung von Analfisteln wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-013901038133
-
Hauptermittler:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Anorectal Hospital
-
Kontakt:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Hauptermittler:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Hauptermittler:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Kontakt:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Hauptermittler:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- The Second Artillery General Hospital
-
Kontakt:
- Ke Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 86-013370120126
-
Hauptermittler:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-Mail: wang3zj@sohu.com
-
Unterermittler:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Kontakt:
- Jia Gang Han, M.D.
- Telefonnummer: 86-013522867841
- E-Mail: hjg512@yahoo.com.cn
-
Hauptermittler:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Unterermittler:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Unterermittler:
- Yi Zheng, M.D.
-
Unterermittler:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013602643196
-
Hauptermittler:
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- Hebei Children's Hospital
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Kontakt:
- Li Ya Wang, M.D.
-
Hauptermittler:
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
Kontakt:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
Hauptermittler:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Kontakt:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 86-013940188858
-
Hauptermittler:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
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Kontakt:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Telefonnummer: 86-013553173016
-
Hauptermittler:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
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Kontakt:
- Ke Ding, M.D.
-
Hauptermittler:
- Ke Ding, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- The 85th Hosptial of P.L.A
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Kontakt:
- Min Kong', M.D.
-
Hauptermittler:
- Min Kong, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- komplexe Analfistel
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- mit Operationskontraindikation
- allergische Konstitution auf heterogenes Protein
- kompliziert mit Tumor
- kompliziert mit akuter Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
azelluläre dermale Matrix
Patienten, die mit einem azellulären Dermalmatrix-Plug behandelt wurden
|
Analfistel behandelt mit menschlichem azellulärem Hautmatrixpfropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 01.07.2011
|
01.07.2011
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 01.07.2011
|
01.07.2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Hauptermittler: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Hauptermittler: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Hauptermittler: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Hauptermittler: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Hauptermittler: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Hauptermittler: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Hauptermittler: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Hauptermittler: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Hauptermittler: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Hauptermittler: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-HADM-01
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